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  • 發布時間:2023-06-21 12:08 原文鏈接: 呋塞米注射液的檢查方法

    pH值應為8.5~9.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。混合溶劑取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1:1)至1000m1,混勻。供試品溶液取本品適量,用混合溶劑稀釋制成每1ml中約含呋塞米1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見呋塞米有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg呋塞米中含內毒素的量應小于1.2EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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