酸性溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加0.lmol/L鹽酸溶液10m溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深,有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加甲醇溶解并稀釋制成毎1m中含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取咪達唑侖對照品與雜質I對照品各適量,加甲醇溶解并制成每1ml中各約含10g的溶液。色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以醋酸鹽緩沖液(取醋酸銨7.7g和40%四丁基氫氧化銨溶液10ml,加水溶解并稀釋至1000ml,用冰醋酸調節pH值至5.3)-甲醇(44:56)為流動相;檢測波長為25nm;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,咪達唑侖峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于4.0測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。