2024年6月7日
審評報告名稱：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
申請人：圣湘生物科技股份有限公司
2024年5月24日
審評報告名稱：自測凝血檢測儀
審評報告名稱：凝血酶原時間檢測卡（電化學法）
申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH
2024年5月30日
審評報告名稱：線粒體基因 3243A＞G 突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）
申請人：嘉檢（廣州）生物工程技術有限公司
2024年5月8日
審評報告名稱：結核分枝桿菌利福平及異煙肼耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
申請人：廈門致善生物科技股份有限公司
審評報告名稱：甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》
申請人：廣州達安基因股份有限公司
2024年3-4月
審評報告名稱：染色體拷貝數變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申請人：杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司
審評報告名稱：FMR1基因突變(CGG重復數)檢測試劑盒（熒光PCR毛細電泳片段分析法）
申請人：北京華瑞康源生物科技發展有限公司
審評報告名稱：寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）
申請人：江蘇先思達生物科技有限公司
審評報告名稱：組合血糖儀
申請人：江蘇精策醫療科技有限公司
審評報告名稱：Reprimo/SDC2/TCF4 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
申請人：北京艾克倫醫療科技有限公司
2024年2月8日
審評報告名稱：染色體非整倍體和片段缺失檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
申請人：華大生物科技（武漢）有限公司
2024年2月2日
審評報告名稱：IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）
申請人：深圳市賽爾生物技術有限公司
2026年3月13日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2026年第21號），這意味著所有醫療器械產品需要全部實施UDI，通過UDI進行......
2025年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品225個。其中，境內第三類醫療器械產品184個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，包含體外診斷產品50......
十年積淀，第十屆中國先進診斷技術開發與應用論壇將于2025年8月14-15日在杭州舉辦，聚焦診斷技術在感染與病原微生物、AD等領域的應用，AI/tNGS/mNGS/多重PCR/核酸質譜等新技術的創新；......
IVD在2025年全行業的困局，在2024年最后一天的那場史上最大規模集采已露端倪。但2025年一季報的集體披露，讓嚴酷的生存挑戰呈現得更為清晰。從數據來看，頭部外資IVD企業正面經受了第一波沖擊波。......
2025年4月17日-19日，中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會2025年學術峰會于江西九江盛大召開。本次會議由中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會主辦，九江學院、九江市醫學會檢驗醫學分會協辦，......
2025年4月17日-19日，由中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會舉辦的“中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會2025年學術峰會”在江西九江盛大召開。本次大會以“促進精準診斷、維護健康生活”為主......
近日，帝肯從Revvity的子公司CisbioBioassays收購ELISA免疫測定資產。 TecanGroup周四宣布，將從Revvity子公司CisbioBioassays收購與ELI......
康華生物決定將其上市板塊從深圳交易所創業板變更為北交所，并已滿足北交所上市財務條件。該公司主營醫學診斷產品與服務。......
2024年，IVD與生命科學領域產業與資本（私募融資、IPO和兼并重組）的市場表現，比料想的還要“凜冽”。IVD產業層面，集采當道并繼續蔓延，從年初分子項目HPV被納入集采，到年末28省發光集采直接砍......
國家醫保局為了降低醫保支出和減輕人民群眾就醫負擔，在IVD領域做了兩項重要舉措。一是從成本端降低采購成本，組織了大規模多批次的IVD集采。截至目前，國內常規生化、發光項目基本已全部納入集采。總規模已經......