國產眼科生物制劑首“出海”該廠商雷珠單抗獲歐盟批準

　　1月15日，齊魯制藥宣布，雷珠單抗注射液（Rimmyrah）獲得歐洲藥品管理局（EMA）上市批準，成為首個“出海”的國產眼科生物制劑。

　　雷珠單抗用于治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫引起的視力損害、糖尿病視網膜病變等。據《世界視力報告》統計，年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網膜靜脈阻塞等眼底疾病是導致患者視力喪失的常見“元兇”。雷珠單抗注射液是重組抗VEGF（血管內皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內皮生長因子A（VEGF-A），為全球首個獲批用于眼科的抗VEGF藥物。雷珠單抗可通過結合并阻斷VEGF受體來阻止血管內皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進已有的新生血管消退。

　　雷珠單抗注射液獲得EMA上市批準，是齊魯制藥生物制品首次走向國際，也是首個成功“出海”的國產眼科生物制劑。此外，齊魯制藥于2023年1月提交的雷珠單抗注射液上市申請獲國家藥監局藥品審評中心受理，正在審評中。這是該品種國內首個申報的生物類似藥，有望國內首家上市。