國產PDL1抗體！強勁療效，完全緩解率33.3％

　　基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”）近日在2019年美國血液學會（ASH）年會上以海報展示形式發表了CS1001-201研究的最新試驗數據。該試驗是一項評價公司在研抗PD-L1抗體CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。

　　ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，其分布具有地域特征性，亞洲發病率顯著高于歐美。ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預后較差。目前，患者經含門冬酰胺酶的聯合化療治療失敗后，缺乏標準治療手段，使用現有的靶向單藥治療完全緩解率（CR）不足10%。

　　基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“在中國，ENKTL占所有淋巴瘤類型的6%。我們正面臨著這類患者在一線方案失敗后的巨大未被滿足的治療需求。CS1001-201是全球范圍內首個針對ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，最新研究結果表明，CS1001在rr-ENKTL患者中具有良好抗腫瘤活性和生存獲益。我們將全力推進CS1001在該適應癥的研究，期待早日給患者帶來治療新選擇。”

　　基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“對于ENKTL治療而言，CR是一項關鍵預后指標。研究顯示，相比在自體移植前獲得部分緩解的患者，獲得CR的患者可以顯著延長生存期、改善預后。最新研究數據顯示，CS1001的CR率高達33.3%且緩解可持續，同時客觀緩解率達43.3%，1年總生存率為72.4%。相比現有藥物療效數據是一個巨大的突破，并將可能為后續造血干細胞移植達到治愈創造良好條件。”

　　CS1001-201研究概述：是一項評價CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。主要目的為考察經過獨立影像評估委員會（IRRC）評估的客觀緩解率（ORR）。次要目的為考察經研究者評估的ORR，經IRRC和研究者評估的完全緩解率、部分緩解率、應答時間、緩解持續時間及無進展生存期，總生存期和安全性。

　　ASH poster公布的更新的CS1001-201研究結果：截至2019年10月8日為止，共計32例rr-ENKTL患者入組研究。其中，24例（75.0%）患者入組時疾病已處于IV期，9例（28.1%）患者已接受過二線治療，7例（21.9%）患者已接受過三線及以上治療。所有患者每三周一次接受CS1001 1200mg靜脈注射，直到疾病進展或不可耐受等，最長治療時間為2年。隨訪中位時間為6.54個月（范圍0.72-15.64個月）。在入組的32例患者中，13例（40.6%）患者仍在接受治療，19例（59.4%）患者已終止治療。終止治療的原因為影像學疾病進展（12例），不良事件（4例）以及無影像學證據的臨床癥狀惡化（3例）。沒有患者因治療相關不良事件導致死亡

　　初步有效性數據：CS1001在rr-ENKTL患者中表現出良好的抗腫瘤活性， 患者獲得較高的CR，持久的緩解及生存獲益。30例達到療效評估的患者中，經研究者評估的ORR為43.3%。其中10例（33.3%）患者達到完全緩解且仍在持續緩解中。3例（10.0%）患者達到部分緩解，另有1例患者在假性進展后達到部分緩解。中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，最長為10.9+個月。1年總生存（OS）率為72.4% （95% CI：52.0%-85.2%）

　　。至數據截止時間，IRRC評估尚未進行。

　　安全性數據：CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好。中位治療持續時間為12.6周（范圍3.0-69.1周）。在治療期間，30例（93.8%）患者發生了不良事件。24例（75.0%）患者發生治療相關的不良事件，其中3例（9.4%）發生≥3級的治療相關不良事件。3例（9.4%）患者發生5級的不良事件，但均與CS1001無關。7例（21.9%）患者發生嚴重不良事件，其中1例4級的病態竇房結綜合征及1級的肌炎經研究者評估為CS1001相關，這2例治療相關的嚴重不良事件均已恢復。5例（15.6%）患者發生免疫相關不良事件，除1例患者發生3級皮疹外，其他免疫相關不良事件均為1級。4例（12.5%）患者在治療期間因不良事件導致停藥。沒有患者因CS1001治療相關的不良事件死亡。

　　關于CS1001

　　CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。