國內創新藥喜訊頻傳為患者生命安全保駕護航

　　近期，國內創新藥領域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市；恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期；再鼎醫藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市；君實PD-1獲批等。

　　豪森藥業恒森成功上市

　　近日，豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈鈉)突破ZL壁壘，成功上市。該公司研發負責人表示，加之近年來首仿藥澤坦(注射用替加環素)、恒捷(利奈唑胺注射液)和創新藥邁靈達(嗎啉硝唑注射液)等藥物，恒森的上市使公司抗感染領域形成了相對完整的系列化產品線。

　　恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期

　　12月4日公告，恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司將于近期開展SHR-1316注射液的III期臨床試驗。據悉，SHR-1316注射液是公司自主研發的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。目前，該產品項目已投入研發費用約為6018萬元。

　　再鼎醫藥則樂上市

　　再鼎醫藥12月11日在中國香港宣布，其用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療，無論BRCA是否突變的PARP抑制劑——則樂(Niraparib，ZL-2306)在香港正式上市。另根據中國新藥研發監測數據庫(CPM)顯示，再鼎醫藥的則樂上市申請已獲CDE受理。

　　君實PD-1獲批

　　12月17日下午，國家藥品監督管理局發布信息，有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市，該款藥物由君實生物旗下公司研發。

　　恒瑞醫藥SHR0302片獲FDA藥品臨床試驗資格

　　12月5日晚間公告，恒瑞醫藥已向美國食品藥品監督管理局提交了SHR-1314注射液國際多中心臨床試驗申請并獲受理。日前，公司已獲得美國FDA國際多中心臨床試驗資格，并將于近期開展相關臨床試驗。

　　瑞石生物JAK1抑制劑獲美FDA及中國NMPA臨床許可

　　瑞石生物醫藥有限公司宣布，美國FDA批準了公司申報的新型小分子JAK1抑制劑SHR0302的克羅恩病II期臨床研究申請。同時該臨床研究申請也于近期獲得中國NMPA臨床試驗許可。歐洲臨床研究申報正在進行中。

　　天士力復方丹參滴丸獲軍隊特需藥品新適應癥批件

　　根據相關公告顯示，作為復方創新中藥，復方丹參滴丸(T89)預防和緩解急性高原反應適應癥已經取得FDA臨床批件，目前在美國加州高原白山地區開展的雙盲、隨機對照臨床研究順利進行中。本次復方丹參滴丸該適應癥獲批軍隊特需藥物批件，是其國內外研發階段的重要里程碑事件。

　　信達生物信迪利單抗獲NMPA批準上市

　　12月27日，信達生物的PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液正式被國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。