國內單抗藥迎來絕佳發展時機

　　1986年，國際生物醫藥領域扔出了一顆重磅炸彈——CD3OKT3獲得美國FDA上市批準，至此，“單抗藥”這一新興名詞，正式載入了醫藥大典。

　　近年來，國際生物醫藥市場高潮迭起，國內市場卻是暗流涌動，無不為“單抗藥”傾倒。歷來，葛蘭素史克、羅氏、強生、默沙東……這些洋藥企憑借著率先啟動的“實驗室”獲得了優先的市場話語權，而國內藥企紛至沓來卻落了個仿制再仿制的尷尬局面。

　　難道注定了望其項背的命運，做永遠的追隨者？

　　相關資料顯示，目前在國內上市的17種單抗藥，10種來自國外，7種屬于自有。從名單中，我們可迅速找到一家名為“中信國健”的企業身影。從研究員到PE投資者，無不向記者提及這家龍頭企業。

　　正是這家可能尚不知名的擬上市公司，在與國外單抗領域的廝殺中，率先找到了立足點，或將成為下一座財富金礦。

　　來自生物醫藥行業協會的內部人士向記者透露，中信國健正在研發的II類生物制品“注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體”將于年底獲批，并加快投入生產的步伐。

　　這就意味著該公司繼益賽普和健尼哌（前者順利擊退GSK的市場壟斷，后者則成為了國內抗排異藥物的首個標的）之后，又一項與國際醫藥大佬叫板的產品。

　　不為人知的是，“注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體”這一復雜的藥學名實際為“赫賽汀”的仿制藥。此前，該類原研藥的絕對ZL權始終牢牢掌握在羅氏之手。該藥物是治療乳腺癌的重磅產品，1998年進入臨床，一療程的費用在3萬美元，2013年的全球銷售額達68.39億美元。

　　中信國健在幾經周折之后，終于獲批，也為該領域的國內市場帶來了里程碑式的意義。

　　理財周報記者通過中信國健的內部人員獨家獲悉，國內只有兩家企業有人源化單抗產品，中信國健是第一家，另一家是百泰生物（和古巴合作）。

　　除了優渥的資金實力之外，中信國健的競爭優勢還在于“抗體藥物國家工程研究中心”，該研究中心就設立在中信國健位于張江高科(600895，股吧)園區的辦公樓內。卓越的實驗室環境加上尖端人才的大量涌進，是中信國健縮短與國際巨頭之間差距的重要籌碼。

　　“這就是生物醫藥的領軍企業都圍繞在高校聚集地的原因。”上海證券的醫藥分析師向記者繼續解釋：“中信國健的崛起離不開郭亞軍，目前上海在單抗領域最強大的人員陣地就是第二軍醫大學，郭本人也是二軍大的背景。放眼整個長三角地區，杭州和南京致力于上游的研發領域也是因為南京醫科大學的雄厚實力。”

　　回看整個國內單抗藥市場，除了中信、百泰、海正、復星這些龍頭之外，還有一些處于臨床研發階段的企業值得關注。

　　上述分析師認為，“目前國內應用于癌癥的單抗藥只占市場總份額的不到5%，因此處于研發階段的癌癥類藥物最值得關注。”

　　記者在大量醫學研究數據報告中發現，結合專業人士評估，有三家企業的單抗藥項目值得關注：上海張江生物研發的重組抗EFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（結腸癌）；上海美恩生物的碘131惡性淋巴瘤嵌合單抗體注射液（淋巴癌）；哈藥生物工程的重組抗HER2人源化單抗注射液（乳腺癌）。這三類藥品的共同特征在于極強的靶目標針對性。

　　單抗藥起步晚

　　中國單抗藥的市場基數低，市場規模不到20億，只占生物制藥領域市場份額的2%，癌癥治療領域份額的5%。

　　這些數據意味著什么？一位證券醫藥分析師向記者表達了他的觀點：“國內單抗藥的投資空間巨大，而絕佳的時機就要到來。隨著國內產業生產環境的不斷完善，未來單抗藥市場將有可能翻10倍甚至幾十倍。”

　　投資者最為關心的莫過于國內市場的高峰期究竟何時出現？該分析師隨即表示，“我們預見第一波高潮將出現在2017—2020年。”

　　如此推測的依據從何而來？該分析師透露：“縱觀國際，單抗藥從啟動到市場密集期，經過幾次起伏。從1997年利妥昔的上市，有29只產品先后問世。爆發式增長出現在1999年，約有140%的增長率，后逐漸過渡至平穩期。因為藥品研發周期的同質性，預示著國內市場必然是這樣的走勢。”

　　“由于起步較晚，3—5年內我國的研發實力還處在弱勢，只能依托仿制藥打開初步局面，而目前臨床3期的研發藥將會在幾年后陸續上市，引來制高點是毋庸置疑的。”

　　根據理財周報記者在上海市醫藥行業協會了解到的情況顯示：截至2016年，國內將會4—6款單抗藥相繼問世，如仿制（曲妥珠、利妥昔）。預計到2020年，將會有6—10款單抗藥上市，其中不乏自主研發的藥品。

　　投資周期長，估值分化較大

　　“單抗藥是一個燒錢的行業，一項產品從研發到上市大概需要5—10億美金，而國內所有的醫藥企業加在一起，也只有500億人民幣的利潤規模。生物制藥的利潤率僅占10%左右。”前述上海證券的分析師向記者提供了專業數據。由此可見，單抗藥在基礎研發階段的投資大多數來自政府或者大財團，這一點國內外是一致的。

　　一位生物醫藥的PE人士向記者表示他們對仿制單抗藥的熱捧。“其實國內與國外的差距不會太大，我們判斷最多不會超過5年。”該人士認為，相較于化學制藥，國內的生物制藥會更具競爭力。這一判斷，顛覆了行業早前的一些認知。

　　“我們考察過很多團隊，也去國外做過一些調查。當你走進實驗室，會看見技術人員都是中國人和印度人，他們回國來帶領任何一支團隊，都有可能迅速趕超美國市場。”

　　談及估值，他略顯保留：“目前的估值分為兩種情況。一類是已經有成熟產品的，當產品面世后，估值基本在30—40倍，另一類是還未有成熟產品的。因為對市場還無法有比較客觀的預期，會分化出不同的結果。臨床I期、II期的產品風險會比較大，因為存在夭折或者未獲批的風險，這就要看各人的眼光了。不是預估，而是預賭。進入臨床III期的藥品，那估值有可能會放大100倍，因其進入市場已指日可待了。”

　　“但這其中也存在一個博弈，因為單抗藥的價值含金量和技術門檻都很高，這就意味著，如果要選擇并購的話，肯定是越早期成本越低，隨著研發的日漸成熟，并購成本會成倍遞增。目前來看，作坊類企業完全不具備單抗藥的生產實力。”