國外質檢體制機制的比較研究

　　歐盟是一個政治和經濟共同體，一直在推進建立歐盟內自由貿易的“單一市場”，在政治制度上也逐漸建立起超國家層面有力的統一管理。在質檢體制機制的完善發展過程中，也呈現了與美國不同的統一、宏觀特征。

　　（一）歐盟質檢機構與職能

　　1.歐盟委員會企業和工業總司。負責歐盟計量協調工作，促進開發和使用創新的歐洲標準。

　　2.歐盟食品安全管理局（EFSA）。負責食品安全問題和其他相關事宜，在動物健康/福利、植物健康、轉基因和營養等方面提供獨立的科學建議，并將此建議作為風險管理決策的基礎；對食品問題提出技術建議，促進與食品鏈相關的政策和法規的制定；為監測歐盟內整個食品鏈的安全性，對有關食品的數據及其與任何潛在危害相關的必要信息進行收集和分析；對危害進行識別和早期預警；對其權限范圍內的所有事宜向公眾征求意見。

　　3.歐盟藥物管理局（EMA）。保護和促進公眾和動物健康，對人用和獸用藥品評估和監督。具體包括：對科學評估進行協調；對監管進行協調（檢查，藥物警戒）；對農藥最高殘留限量（獸藥）提供咨詢；驗證是否合乎良好作業規范（GMP），良好實驗室規范（GLP）和良好臨床作業規范（GCP）的規范要求；對歐盟，各成員國，國際組織及其與第三國之間的合作提供技術和科學支持；記錄上市許可的現狀；向醫護工作人員和大眾提供信息（包括數據庫）；向公司提供科學咨詢。

　　4.歐洲藥物評審局（EMEA）。研究制定藥事法規；審查、批準藥品上市；藥品科學研究；監督藥品安全性、有效性；協調、檢查、監督GAP、GMP、GLP、GCP工作。

　　5.歐委會健康與消費者保護總司（DG-SANCO）。保護消費者權益，保障和提高公眾健康，確保歐盟食品安全。保護農畜的健康和福利，保護農作物和森林。負責歐洲法律議案的提議、聽證，法律法規的執行，條款的保護及歐盟保護措施的管理。

　　6.歐洲疾病預防控制中心（ECDC）。流行病監測；早期預警和應急；科學建議；技術援助；應對公共衛生突發緊急事件。

　　7.健康與消費者執行機構（EAHC）。負責實施歐盟健康計劃，消費者計劃和食品安全培訓。

　　8.歐盟委員會環境總司（DG Environment）。制定政策和立法；確保成員國正確地適用歐盟環境法；幫助成員國遵守法律，調查由歐盟公民和非政府組織的投訴；對違反歐盟環境法的行為采取法律行動。

　　9.歐盟食品與獸藥辦公室（FVO）。負責監督以及評估食品質量與安全、獸藥和植物健康等方面法律的執行情況。

　　10.歐洲航空安全局（EASA）。航空安全立法；實施安全檢查和監督；飛機和部件的型式認證，以及涉及航空產品的設計，制造和維護機構的批準；對第三國（非歐盟成員國）運營商授權；安全性分析和研究。

　　11.歐洲鐵路局（ERA）。開發通用安全評價與認證方法；對鐵路系統進行安全監管和事故調查；建立鐵路部門與國家機構的信息交流網絡。

　　（二）歐盟質檢管理方式與手段

　　1.限制型監管

　　（1）法律。一是《計量器具指令》，自2006年實施。涉及10類計量器具，包括自動衡器，加油機，長度和容積計量器具及水表，電表，燃氣表等。規定了法制計量的目標，提出了10類計量器具的要求、合格評定的程序；指定機構和被指定機構的市場監督。二是《非自動衡器指令》，是針對非自動衡器的有關規定。三是《計量單位指令》，規定了有關計量單位的要求。四是《技術協調與標準新方法》，1985年歐盟理事會通過該法，歐盟立法限定在涉及健康、安全、環保及消費者權益保護方面的內容。五是《歐洲消費者保護法》，該法頒布于1998年，以產品價格為核心對消費者進行保護。六是《食品安全白皮書》，2000年發布，提出80多項保證食品安全的基本措施，包括食品安全政策體系、食品法規框架、食品管理體制、食品安全國際合作等內容，是歐盟及其成員國完善食品安全法規體系和管理機構的基本指導。七是《基本食品法》，2002年制定，該法規定了食品安全監管的基本原則與要求，設立歐洲食品安全局，規定了食品安全的程序。八是《化學品的注冊、評估、授權和限制法規》（REACH法規），涉及化學品生產、貿易、使用安全的法規，要求凡進口和在歐洲境內生產的化學品必須通過注冊、評估、授權和限制等一組綜合程序，以更好更簡單地識別化學品的成分來達到確保環境和人體安全的目的。九是《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》（RoHS指令），2006年7月1日正式實施。主要用于規范電子電氣產品的材料及工藝標準，使之更加有利于人體健康及環境保護。該標準的目的在于消除電機電子產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚共6項物質，并重點規定了鉛的含量不能超過0.1%。十是《通用產品安全指令》，2001年12月通過，提出了產品質量安全的基本要求，適用于除食品以外的一切消費產品，特別是對無專門法規規定的產品安全要求作出基本規定。

　　（2）標準。一是歐洲標準（EN），由歐洲標準化委員會（CEN）、歐洲電工標準化委員會（CENELEC）和歐洲電信標準學會（ETSI）制定歐盟層面標準。二是成員國標準，各成員國的標準化機構制定的標準。

　　（3）標識。即CE標識，代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE），是歐盟推行的用以證明產品符合新方法指令規定的基本要求的合格標識。

　　（4）召回。通過召回制度，制造商應向消費者提供相關信息，告知產品可能存在的危險，使他們能夠對產品在正常使用期間可能具有的危險性進行評估，以便采取必要的預防措施防止這些危險的發生，并能夠準確追溯。這些措施包括從市場上撤回產品，對消費者進行足夠且有效的警示，或從消費者手中召回產品。

　　2.經濟誘導型監管

　　（1）質量獎。一是歐洲質量獎，設立于1992年，由歐洲委員會副主席馬丁?本格曼先生倡議，由歐洲委員會、歐洲質量組織（EOQ）和歐洲質量基金組織共同發起，每年頒發一次。歐洲質量獎對歐洲每一個表現卓越的組織開放，著重于組織的卓越性。歐洲質量獎授予歐洲全面質量管理最杰出和有良好業績的企業，只有營利性企業才能申請，且申請企業的質量管理活動必須在歐洲發生。二是國家質量獎，大多數歐洲國家都設立了國家質量獎，并遵循了歐洲質量獎的評價方式和程序。

　　（2）安全生產抵押金，即消費品質量擔保。根據《歐盟消費品質量擔保指令》，消費者對存在瑕疵的產品，可要求免費修理、更換、減價或者解除合同的權利和行使權利的條件。

　　（3）產品責任保險。依據《產品責任指令》（第85/374/EEC號指令），用于在產品發生傷害消費者事件時對消費者的賠償。一是連帶責任，二是不允許通過免責聲明或其他合同約定減輕或免除生產者的責任。目前整個歐盟市場對產品責任險的投保率高達30%以上。

　　3.輔助型監管。依托“非食品類消費品快速預警系統”，當產品對消費者的安全和健康存在“嚴重和緊迫的危險”，成員國采取或擬采取緊急措施以阻止或限制該產品在其領土銷售和使用時，應立即通知歐盟委員會。委員會收到信息后，會立即檢查采取緊急措施是否符合通報條件，然后將信息轉發給其他成員國，確保在市場上被確認為危險產品的相關信息能夠在成員國間迅速共享，防止并限制向消費者供應這些產品。

　　歐盟質檢體制機制的主要特點

　　——在超國家層面實行質量安全治理。為協調成員國關系，實現統一的質檢管理，歐盟在超國家層面建立了以歐盟食品安全管理局、歐委會健康與消費者保護總司等為代表的統一質檢機構。這使歐盟各成員國在一致的管理法規政策下進行質檢管理，督促各成員國有效執行并組織開展執法活動。對于產品安全風險信息，歐盟層面的質檢機構會協調組織進行信息交流，協助各國開展風險產品控制和查處。此外，歐盟質檢機構以資金投入和人員培訓等方式，推動歐盟各國特別是新成員國加強產品安全管理機構建設，同時支持歐盟和各成員國消費者保護組織的發展。

　　——形成了統一的法律體系。歐盟制定了以《歐洲消費者保護法》為代表的歐盟層面的法律制度，實現了對成員國的統一約束。尤其是在1985年歐盟理事會通過了“技術協調與標準新方法”指令后，各成員國必須用新方法指令取代本國所有可能產生沖突的法律條款，并有義務將其轉換為國家法律，實現了各成員國在質量領域的高度統一。歐盟只限定在產品進入市場前必須滿足的健康、安全、環保及消費者權益保護方面的內容，具體由各成員國內的市場和社會主體實現自律監管。

　　——各成員國之間的區域協同治理。歐盟建立了政府和社會機構間的縱向和橫向質檢管理體系，能夠實現成員國間的協同治理。縱向體系通過歐盟委員會的最高管理機構及其下屬分支分布于各成員國。橫向體系通過專業委員會形成全面的網絡覆蓋。如獸醫常務委員會，負責監督以及評估各個國家執行歐盟對于食品質量與安全、獸藥和植物健康等方面法律的情況。根據其質檢管理對象范圍，可用聽證會和現場調查的方式，對成員國及第三國相關產品甚至整體法規和管理體系進行調查，并將結果和意見報告給歐委會、各成員國及公眾，覆蓋全歐盟。通過這兩類質檢機構的相互協調，形成了歐盟內的區域協同治理。