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  •   分析測試百科網訊 近日,國家藥典委員會發布了關于第二批《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容,據悉,此次增修訂內容主要包括理化分析、生物檢定、微生物以及制劑四部分共17項,現附原文如下:

      各有關單位:

      按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求,我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關科研課題研究結果基礎上,完成了四部相關通則的起草工作,并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議,形成了征求意見稿(第二批)(詳見附件1),為進一步完善藥典通則內容,現在我委網站公開征求意見,公示期三個月。

      請相關單位認真研核,將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”,加蓋本單位公章,并標明聯系人和聯系電話;同時發送來函word版到聯系郵箱,郵件標題請注明“通則反饋+單位”。

      聯系人及聯系方式

      理化:徐昕怡(電話:010-67079522)

      制劑:尚 悅(電話:010-67079578)

      微生物及生物檢定:許華玉(電話:010-67079521)

      通訊地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文)

      郵編:100061

      傳真:010-67152769

       E-mail: ywzhc@chp.org.cn

      附件:1.《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿(第二批)

      (1)《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容

      0512 高效液相色譜法.pdf

      0601 相對密度測定法振蕩型密度計法(第二次征求意見稿).pdf

      2322 汞和砷元素形態及其價態測定法.pdf

      比表面積測定法.pdf

      固體密度測定法.pdf

      (2)《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容

      1145 降壓物質檢查法.pdf

      1146 組胺類物質檢查法.pdf

      1208 肝素生物測定法.pdf

      (3)《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內容

      1105 微生物計數法.pdf

      1121 抑菌效力檢查法.pdf

      9203 藥品微生物實驗室質量管理指導原則.pdf

      (4)《中國藥典》2020年版四部制劑通則增修訂內容

      0100 制劑通則.pdf

      0101 片劑.pdf

      0102 注射劑.pdf

      0103 膠囊劑.pdf

      0104 顆粒劑.pdf

      0106 鼻用制劑.pdf

      2.反饋意見單.doc

    國家藥典委員會

    2018年11月15日

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