國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

經導管二尖瓣夾系統

杭州端佑醫療科技有限公司

國械注準20253130304

2

主動脈覆膜支架系統

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20253130305

3

股骨柄近端組件

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253130306

4

顱內熱熔解脫彈簧圈系統

湖南瑞康通科技發展有限公司

國械注準20253130307

5

冠狀動脈乳突球囊擴張導管

山東吉威醫療制品有限公司

國械注準20253030308

6

血液透析干粉

常州華岳微創醫療器械有限公司

國械注準20253100309

7

經外周植入中心靜脈導管及套件

巴迪脈通醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253030310

8

硬性透氣角膜接觸鏡潤滑液

珠海溪谷醫療科技有限公司

國械注準20253160311

9

復合可吸收帶線錨釘

花沐醫療科技（上海）有限公司

國械注準20253130312

10

增材制造頸椎前路釘板內固定系統

上海昕健醫療技術有限公司

國械注準20253130313

11

外周可解脫彈簧圈系統

蘇州美創醫療科技有限公司

國械注準20253130314

12

脊柱后路內固定系統

陜西瑞一醫療科技有限公司

國械注準20253130315

13

肺動脈球囊擴張導管

上海騰復醫療科技有限公司

國械注準20253030316

14

軟性親水接觸鏡

上海蒂螺醫療器械股份有限公司

國械注準20253160317

15

椎體融合器

寧波華科潤生物科技有限公司

國械注準20253130318

16

口腔修復膜

北京銀河巴馬生物技術股份有限公司

國械注準20253170319

17

半月板縫合系統

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20253130320

18

可吸收帶線錨釘系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20253130321

19

可吸收頜面內固定系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20253130322

20

髖關節假體 髖臼部件

天衍醫療器材有限公司

國械注準20253130323

21

種植用個性化基臺冠橋

蘇州迪捷歐醫療器械有限公司

國械注準20253170324

22

增材制造氧化鋯貼面

重慶西科碼醫療器械有限公司

國械注準20253170325

23

一次性使用泵用儲液器

江蘇人先醫療科技有限公司

國械注準20253140326

24

眼用全氟丙烷氣體

上海杰視醫療科技有限公司

國械注準20253160327

25

牙種植體系統

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準20253170328

26

可切削樹脂材料

山八齒材工業（常熟）有限公司

國械注準20253170329

27

可吸收肩袖修復隔離膜

無錫中科光遠生物材料有限公司

國械注準20253130330

28

生物型單髁膝關節假體

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20253130331

29

脊柱鈦纜

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253130332

30

3D打印椎間融合器

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20253130333

31

可吸收接骨棒

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20253130334

32

自穩定型頸椎椎間融合器

廣東施泰寶醫療科技有限公司

國械注準20253130335

33

血管造影導管

迪泰醫學科技（蘇州）有限公司

國械注準20253030336

34

冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統

上海微創醫療器械（集團）有限公司

國械注準20253130337

35

金屬顱頜面固定系統

花沐醫療科技（上海）有限公司

國械注準20253130338

36

牙科粘接劑

常州登達適醫療科技有限公司

國械注準20253170339

37

尿失禁懸吊帶

赫美康健（北京）醫療器械有限公司

國械注準20253180340

38

輔助生殖培養用油

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20253180341

39

PEEK椎板固定板系統

深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

國械注準20253130342

40

血流導向密網支架

上海心瑋醫療科技股份有限公司

國械注準20253130343

41

頸椎微創中空螺釘

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20253130344

42

血流導向密網支架

北京久事神康醫療科技有限公司

國械注準20253130345

43

磁共振成像系統

鑫高益醫療設備股份有限公司

國械注準20253060346

44

腹腔內窺鏡單孔手術系統

上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司

國械注準20253010347

45

放射治療患者定位系統

維斯安（北京）醫療器械有限公司

國械注準20253050348

46

骨科手術導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

國械注準20253010349

47

顱內壓監護儀

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20253070350

48

轉運呼吸機

深圳市安保醫療科技股份有限公司

國械注準20253080351

49

毛囊提取設備

上海術之道機器人有限公司

國械注準20253010352

50

正電子發射及X射線計算機斷層

成像系統

江蘇賽諾格蘭醫療科技有限公司

國械注準20253060353

51

一次性使用微波消融針

安雋醫療科技（南京）有限公司

國械注準20253010354

52

運動神經元存活基因1外顯子7

缺失檢測試劑盒

（熒光PCR-毛細管電泳法）

上海晶準生物醫藥有限公司

國械注準20253400355

53

一次性使用外周血管血栓旋切導管

西安英特文醫療器械有限公司

國械注準20253010356

54

高頻手術設備

以諾康醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253010357

55

基因測序儀

臻悅生物科技江蘇有限公司

國械注準20253220358

56

一次性使用射頻消融電極針

海杰亞（北京）醫療器械有限公司

國械注準20253010359

57

陰道加德納菌（GV）抗原檢測

試劑盒（膠體金法）

深圳市惠安生物科技有限公司

國械注準20253400360

58

微波消融儀

安雋醫療科技（南京）有限公司

國械注準20253010361

59

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）

北京祥瑞生物制品股份有限公司

國械注準20253400362

60

FMR1基因CGG重復數檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）

北京閱微基因技術股份有限公司

國械注準20253400363

61

氬氣高頻手術設備

山東玉華電氣有限公司

國械注準20253010364

62

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變分析軟件

上海真固生物科技有限公司

國械注準20253210365

63

血管內沖擊波治療設備

上海佳沐垚醫療科技有限公司

國械注準20253010366

64

人類SLCO1B1基因T521C多態性檢測試劑盒（熒光PCR法）

廈門市同普生物科技有限公司

國械注準20253400367

65

異常凝血酶原校準品

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20253400368

66

人乳頭瘤病毒（HPV）31種基因

分型檢測試劑盒

（熒光PCR-熔解曲線法）

廣州市寶創生物技術有限公司

國械注準20253400369

67

巨細胞病毒IgM抗體（CMV IgM）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20253400370

68

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

深圳臣諾醫療器械有限公司

國械注準20253010371

69

人類HER2基因擴增檢測試劑盒

（熒光原位雜交法）

嘉興允英醫學檢驗有限公司

國械注準20253400372

70

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒

（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20253400373

71

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒

（化學發光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20253400374

72

肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

杭州創新生物檢控技術有限公司

國械注準20253400375

73

人表皮生長因子受體2檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253400376

74

生殖支原體（MG）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）

杭州優思達生物技術有限公司

國械注準20253400377

75

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

江蘇默樂生物科技股份有限公司

國械注準20253400378

76

微流控芯片核酸恒溫擴增分析儀

北京亙芯科技有限公司

國械注準20253220379

77

宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷

軟件

賽維森（廣州）醫療科技服務有限公司

國械注準20253210380

78

全自動血型分析儀

天津德祥生物技術股份有限公司

國械注準20253220381

79

呼吸道病原體抗原多重檢測試劑盒（膠體金法）

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準20253400382

80

人工髖關節組件

上海科太邁迪醫療器械有限公司

國械注準20253130383

81

門型釘

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20253130384

82

金屬骨針

山東含章醫療技術有限公司

國械注準20253130385

83

鎖定金屬接骨螺釘

安徽太康醫療科技有限公司

國械注準20253130386

84

預裝式環曲面人工晶狀體

河南賽美視生物科技有限公司

國械注準20253160387

85

軟性親水接觸鏡

吉林愛惠瞳醫用科技有限公司

國械注準20253160388

86

一次性使用帶夾連發施夾鉗

廣州保瑞醫療技術有限公司

國械注準20253020389

87

注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑

上海摩漾生物科技有限公司

國械注準20253130390

88

一次性使用球囊型冷凍消融導管

心諾普醫療技術（北京）有限公司

國械注準20253010391

89

正電子發射X射線計算機斷層成像系統

沈陽智核醫療科技有限公司

國械注準20253060392

90

新生兒小兒呼吸機

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20253080393

91

數字PCR微滴制備和分析儀

新羿制造科技（北京）有限公司

國械注準20253220394

92

齲病口腔曲面體層圖像輔助檢測

軟件

北京羽醫甘藍信息技術有限公司

國械注準20253210395

93

磁共振成像系統

西門子（深圳）磁共振有限公司

國械注準20253060396

94

頭頸CT血管造影圖像輔助檢測

軟件

語坤（北京）網絡科技有限公司

國械注準20253210397

95

術中移動式錐形束體層攝影設備

江蘇一影醫療設備有限公司

國械注準20253060398

96

一次性使用心腔內超聲導管

蘇州冰晶智能醫療科技有限公司

國械注準20253060399

97

全降解鼻竇藥物支架系統

杭州維力醫療器械有限公司

國械注準20253130400

98

栓塞微球

環心醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253130401

99

球囊封堵微導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20253030402

100

軟性親水接觸鏡

江蘇視準醫療器械有限公司

國械注準20253160403

101

接觸鏡生理鹽水沖洗液

康視科潤（北京）醫療科技有限公司

國械注準20253160404

102

血管縫合器系統

北京濼繹醫療科技有限公司

國械注準20253020405

103

可切削基臺柱及螺釘

上海創適際醫療科技有限公司

國械注準20253170406

104

牙種植體系統

上海睿植康醫療科技有限公司

國械注準20253170407

105

個性化橋架及螺釘

極植科技（深圳）有限公司

國械注準20253170408

106

個性化基臺及螺釘

南昌真橋齒研技術有限公司

國械注準20253170409

107

富