國家藥監局公告進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項

國家藥監局關于進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項的公告（2025年第35號）。

　　為貫徹落實《國務院關于加強數字政府建設的指導意見》要求，進一步做好藥品生產監管，通過數字化手段優化營商環境，現就《藥品生產許可證》發放有關事宜公告如下。
　　一、各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局（以下簡稱省級局）要嚴格按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》以及《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020年 第47號）等法律、法規、規章、規范性文件的有關規定，開展《藥品生產許可證》（含《放射性藥品生產許可證》，下同）的核發、重新發證、變更、注銷等工作，不得隨意委托或者授權下放。
　　二、2025年7月1日以后發放的《藥品生產許可證》，各省級局應統一以本行政區域內電子證照二維碼形式管理，《藥品生產許可證》正本、副本的紙質版和電子證照應分別標注二維碼。藥品生產許可、變更、委/受托等信息應于相關工作完成后的5個工作日內上傳至國家藥監局《藥品生產許可證》管理模塊。
　　如相關省級局暫不能以本行政區域內電子證照二維碼形式管理，可繼續使用國家藥監局《藥品生產許可證》管理模塊生成二維碼，但需將本行政區域內藥品生產許可、變更、委/受托等信息于相關工作完成后的2個工作日內上傳至該模塊。
　　三、自2026年1月1日起，掃描上述二維碼應準確顯示企業基本信息、車間和生產線情況、委/受托生產情況、變更記錄等正本和副本信息，并確保二維碼展示信息的及時動態更新。
　　四、除首次申請辦理《藥品生產許可證》以外，凡二維碼掃碼可展示的信息，《藥品生產許可證》正本、副本紙質版可不再重復登載、更新。對企業基于各種原因提出的申請，各省級局應當及時為該企業換發《藥品生產許可證》正本、副本紙質版，同時收回原《藥品生產許可證》。
　　五、國家藥監局信息中心將持續完善國家藥監局相關信息系統，確保《藥品生產許可證》正本、副本紙質版中二維碼的配套更新，及時修訂《藥品生產許可證》電子證照標準，并做好相關技術支持和業務指導。
　　以本行政區域內電子證照二維碼形式管理的省級局，應完善本行政區域內相關信息系統，確保本省《藥品生產許可證》正本、副本紙質版和電子證照中二維碼的配套更新。
　　六、各級藥品監管部門及所屬藥品專業技術機構應主動根據《藥品生產許可證》正本、副本二維碼封裝信息開展藥品審評、檢查、檢驗等相關工作，藥品上市許可持有人、藥品生產企業辦理相關業務時，可不再提供《藥品生產許可證》正本、副本紙質版。
　　七、各省級局要高度重視《藥品生產許可證》發放工作，切實加強組織領導和政策引導，合理安排《藥品生產許可證》申（換）領工作，制定辦理標準、程序要求，及時上報更新，嚴格審查把關，防范藥品安全風險隱患，不斷提高服務水平。
　　以往規定與本公告不一致的，以本公告為準。
　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2025年4月2日

政策解讀：

　   1.《國家藥監局關于進一步做好〈藥品生產許可證〉發放有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）制定的背景是什么？
　　隨著各級藥品監管部門系列優化營商環境政策出臺，藥品生產企業經營行為進一步活躍，關于企業信息、車間和生產線及委托生產等相關許可事項變更也變得更加頻繁，因事項變更帶來的生產許可證制證工作量不斷增加，為企業辦事和省局工作帶來一定負擔。因此，需要出臺相關政策，通過數字化手段進一步優化《藥品生產許可證》管理，提高工作效率，助力企業高質量發展。
　　2.《公告》制定的主要目的是什么？
　　《公告》的主要目的是通過數字化手段優化《藥品生產許可證》制發、換發、變更等業務流程，優化營商環境、提高行政審批效率、實現動態管理信息、簡化信息獲取渠道。
　　對有關單位關心的2025年換證大年的其他要求，鑒于《藥品生產監督管理辦法》等文件對各項相關工作均已有明確要求，各省局也均有成熟的做法和程序，擬暫不再重復要求，本次工作核心目的是解決各省局最關心的正副本變更工作量的問題。
　　3.《公告》的主要內容是什么？
　　《公告》主要包括以下內容：
　　一是明確了《藥品生產許可證》信息通過二維碼進行封裝展示，其中正本和副本應當分別標注二維碼，對二維碼封裝信息的基本要求和信息更新要求也提出了明確規定。
　　二是明確了各省藥監局將信息上傳至國家局系統信息的時限要求，確保《藥品生產許可證》信息及時更新。
　　三是明確除首次申請辦理外，凡二維碼掃碼可展示的信息，《藥品生產許可證》的正本、副本紙質版可不再重復登載、更新。對企業提出申請的，各省局應當按規定為該企業換發紙質版，同時收回舊版許可證。
　　四是明確了各級藥品監管部門及其所屬藥品專業技術機構應主動根據《藥品生產許可證》正本、副本二維碼封裝信息開展藥品審評、檢查、檢驗等相關工作，藥品上市許可持有人、藥品生產企業可無需提供紙質版。
　　4. 對于《公告》實施，后續國家局有何工作打算？
　　國家藥監局信息中心將持續完善國家藥監局相關信息系統，確保《藥品生產許可證》正本、副本紙質版中二維碼的配套更新，及時修訂《藥品生產許可證》電子證照標準，并做好相關技術支持和業務指導。
　　同時，國家藥監局也將督促各省局高度重視《藥品生產許可證》發放工作，切實加強組織領導和政策引導，合理安排《藥品生產許可證》申（換）領工作，制定辦理標準、程序要求，及時上報更新，嚴格審查把關，防范藥品安全風險隱患，不斷提高服務水平。