國家藥監局公布4起藥品違法案件典型案例

　　各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續加強藥品監督管理，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將4起藥品違法案件典型案例公布如下。

　　一、武漢楊紅林醫藥有限公司銷售假藥案。2023年9月，湖北省武漢市黃陂區市場監督管理局根據有關線索，對武漢楊紅林醫藥有限公司涉嫌銷售假藥案進行立案調查。經查，2018年11月至2023年4月，武漢楊紅林醫藥有限公司從非法渠道購進并銷售非法添加“西地那非”成分的涉案產品，經武漢市市場監督管理局認定為假藥。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款規定。2024年1月，武漢市黃陂區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條第一款規定，對該公司處以吊銷藥品經營許可證、罰款255萬元的行政處罰；對該公司法定代表人楊某某處以終身禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。

　　二、臨沂市李振華診所違法購進藥品案。2023年8月，山東省臨沂市市場監督管理局對臨沂市蘭山區李振華診所開展現場檢查。經查，該診所從非法渠道購進荊防顆粒等藥品。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定。2023年12月，臨沂市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，對該診所處以沒收涉案藥品、罰款10萬元的行政處罰。

　　三、陜西富捷藥業有限公司違反藥品生產質量管理規范案。2023年11月，陜西省藥品監督管理局根據投訴舉報線索，對陜西富捷藥業有限公司進行現場檢查。經查，該公司中藥生產過程中存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。2024年5月，陜西省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定，對該公司處以罰款150萬元、責令停產停業整頓的行政處罰；對該公司副總陳某某處以沒收違法所得并處罰款、十年禁止從事藥品生產經營等活動的行政處罰。

　　四、郭某某無證經營未經批準進口藥品案。2023年7月，北京市豐臺區市場監督管理局根據投訴舉報線索，聯合昌平區市場監督管理局對郭某某租住的某茶藝館進行現場檢查。經查，2022年7月至2023年7月，郭某某在未取得藥品經營許可證的情況下，購進并銷售未經批準進口的藥品。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款、第五十一條第一款、第九十八條第四款規定。2024年5月，北京市豐臺區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十四條第一款和第二款規定，對郭某某處以沒收涉案藥品、沒收違法所得并處罰款50萬元的行政處罰。

合規提示

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生產企業從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

　　2、《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。藥品經營企業、醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進、銷售和使用。