國家食品藥品監督管理局印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則
為規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則（試行）、企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則（試行）、中藥注射劑風險管理計劃指導原則（試行）7個技術原則，并于日前印發。
為進一步做細做實相關技術幫扶工作，加大助企紓困力度，確保工作質效，6月27日，省藥監局選派藥品生產、核查、審評領域各1名專家，深入企業生產一線“一對一、面對面、手把手”指導幫助企業。幫扶組與企業就近年......
應急管理部發布《淘汰落后危險化學品安全生產工藝技術設備目錄（第二批）》為認真落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于全面加強危險化學品安全生產工作的意見》和《中華人民共和國安全生產法》有關要求，持續提升......
剛剛，CDE發布通知，2022年發布的《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》已實施近一年，藥審中心結合實施情況組織修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版）》，立即施行。本指導原則主要適......
西安藥品密封性檢測實驗室裝修設計，藥品密封性檢測實驗室是用于確保藥品在生產、儲存和運輸過程中能夠保持其有效性和安全性的重要設施。為了確保實驗室的準確性和可靠性，其裝修設計必須符合一定的標準和要求。在裝......
12月18日，國家藥監局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。會議宣布組建已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。第一批專家工......
2023年7月12日，歐盟食品安全局就一種食品酶內切-1,4-β-木聚糖酶（endo-1,4-β-xylanase）的安全性評價發布意見。據了解，這種食品酶是由非轉基因塔賓曲霉菌株LYX生產的，旨在用......
抗體偶聯藥物（Antibody-DrugConjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體（單抗）上而產生的。目前絕大部分ADC是由靶向腫瘤抗原的抗體通......
將一張“神奇貼紙”貼在臉上，就能讓人臉識別門禁系統出現誤判，毫無防備地為陌生人打開大門；把這張“貼紙”放置在眼鏡上，一秒鐘之內，手機的人臉識別系統就被解鎖，黑客獲取用戶隱私數據如入無人之境……這并非科......
10月20日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹新冠疫苗有關情況。會上，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展中心主任鄭忠偉表示，中國新冠疫苗的價格，首先是堅......
勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）近日公布了CARMELINA心血管結局試驗的亞組分析結果。數據顯示，與安慰劑相比，利格列汀（中文商品名：歐唐寧?，linagliptin）沒有增加......