2022年全國醫療器械監督管理工作會議日前在北京召開，加強疫情防控醫療器械監管在會上被多次提及。
國家藥監局黨組成員、副局長徐景和要求，要持續加強防疫用械監管，全力服務疫情防控大局。
會議明確了2022年醫療器械監管重點工作，其中第二項內容為，加強對疫情防控醫療器械生產和經營使用環節監管，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。
對因新冠肺炎疫情而蓬勃發展、站上風口的疫情防控醫療器械生產商而言，保質保量、守住口碑或是接下來亟需關注的重點。
會議現場圖 圖源/國家藥品監督管理局官網
曾開辟綠色通道，加快審批上市
時間倒回2019年年底至2020年年初，新冠肺炎疫情發生得猝不及防、來勢洶洶。與快速攀升的病例數同步的，是靠搶才能買到的口罩（無論是不是N95），和處處庫存告急的防護服、護目鏡等醫療物資。
工信部2020年2月2日發布的信息顯示，包括監護儀、呼吸機、麻醉機、心電圖機、CRP、消毒產品線、霧化器、血氧儀、口罩、手套、鼻噴霧等在內的，醫療防護用品、消殺用品、醫療藥品和醫療器械等五大類100多個品種的需求量猛漲。
為了及時滿足疫情防控工作需要，提升供給保障能力，國家大力鼓勵、支持疫情防控醫療器械發展，甚至為其大開綠燈。
工信部立即安排中央醫藥儲備緊急調用，加緊國際采購和標準對接，建立重點企業生產臨時調度制度，派出駐企特派員全力擴大國內生產。
國家發改委等部門建立了國家臨時收儲制度，組織多批企業通過技術改造擴能、增產、轉產，有力保障全產業鏈協調運行。
國務院國資委建立與央企、醫療物資生產一線單位直通專線，全力推進重點醫療物資生產。
交通運輸部加快疏通物流“堵點”，保障生產所需原料運輸暢通。
海關總署為疫情防控物資入境開辟綠色通道。
相關部門對疫情防控重點保障企業實行名單制管理，給予稅收、金融支持。
國家藥監局、各省級藥監局迅速開辟了醫療器械應急審批綠色通道，同時部署安排各省級藥品監管部門支持、鼓勵有關醫療器械企業緊急安排生產，擴大產能。
根據國家藥監局藥品監管司司長袁林在國務院聯防聯控機制新聞發布會上披露的數據，截至2020年3月11日，因疫情防控應急審批，全國共新增加醫用防護服醫療器械注冊證175張，相關生產企業143家；共新增醫用防護口罩注冊證66張，新增生產企業43家。
此外，為擴大新冠病毒檢測試劑供給能力，截至3月11日，國家藥監局還一共應急審批批準了16個新冠病毒檢測試劑，其中包括10個核酸檢測試劑，6個抗體檢測試劑。
核酸檢測試劑盒被研制出之后，整個核酸測試產業鏈更是站上了風口。從核酸檢測試劑盒生產商，到核酸配套檢測儀器制造商，再到可以提供核酸檢測服務的第三方檢測機構，全部賺得盆滿缽滿。
以核酸檢測試劑生產商為例，目前國內涉及達安基因、萬泰生物、華大基因等多家A股上市公司。其中華大基因同期漲幅達110.92%，總市值達579.7億元；達安基因同期漲幅162.80%，股價創年內新高；萬泰生物今年初登資本市場，上市即收獲18個漲停板，股價更是從8.75元的發行價格漲至最高170元。（2020年6月數據）
據悉，得益于核酸檢測試劑盒的成功投產，2019年營收28億元、凈利潤2.79億元的華大基因，僅2020年第一季度，公司收入就高達7.91億元，同比增長35.78%；凈利潤1.37億元，同比增長38.19%。
蓬勃發展背后，不乏亂象
風口之上的疫情防控醫療器械行業，漸漸萌生問題。國家藥監局也于2020年4月公開表態，要全面加強疫情防控醫療器械質量監管。
不過，根據各地相關部門公開的查處結果，據“醫學界智庫”觀察，被披露的問題大多集中在口罩和防護服造假。
以國家藥監局于2020年4月3日通報的疫情防護醫療器械被查處典型案例為例，20件典型案例中，除1例以非醫用防護服冒充醫用防護服進行銷售案外，19例均涉及涉嫌銷售“三無”、偽劣口罩。
另一方面，核酸檢測方面頻頻翻車。據報道，2021年年初，大同市公安局云州分局倍加造派出所接到舉報后發現，一個復印部老板通過修改名字及身份，出售“制作”的核酸報告并從中獲利。
2022年年初，黑龍江省哈爾濱市南崗公安分局通達街派出所也破獲類似一例案件，嫌疑人徐某利用修圖軟件更改手機內已過期核酸檢測報告的姓名和檢測時間，從而偽造變造出核酸檢測報告并出售。
第三方檢測機構涉嫌違反傳染病防治法的案件也有發生。據河北省邢臺市通報，2021年1月，隆堯縣因檢測能力有限委托濟南華曦醫學檢驗有限公司參與第二輪核酸檢測。在樣本尚未檢測完成，檢測結果未知的情況下，該公司收集點負責人翟某向縣衛健局謊報送檢樣本全部為陰性。
2022年1月，鄭州金域臨床檢驗中心有限公司的區域負責人張某東，因涉嫌實施引起新冠肺炎傳播或有傳播嚴重危險的行為，被河南警方立案偵查并采取強制措施。
該公司為最早參與新冠核酸檢測的第三方實驗室之一的金域醫學的全資子公司。此案目前仍在調查，尚未定論，但消息一出，引起業內一片嘩然。
據報道，目前全國近4000家新冠病毒核酸檢測機構中，公開通報出現問題的只有這兩家。但也有分析人士指出，這2例通報的影響之大，可能已經引起了監管部門的注意。