國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見
藥監綜械管函〔2024〕337號
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。
請于2024年7月15日前將意見反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則—意見建議反饋”。
附件：1.醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）
2.意見建議反饋表模板
國家藥監局綜合司
2024年6月26日
為持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥監局定期開展監管會商，為創新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續合規。7月10日，國家藥監局組織相關領域技術專家、省級藥監局......
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為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監督抽檢，有7批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：......
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