國家藥監局部署下半年基本藥物電子監管工作

國家食品藥品監督管理局部署下半年基本藥物電子監管工作 加大培訓 抓好示范點 做好技術支撐和服務

　　8月3日，在全國食品藥品監管工作座談會上，國家食品藥品監管局黨組成員、副局長吳湞就下半年基本藥物電子監管工作進行了安排部署。

　　藥品電子監管按照“分步實施、穩步推進”的原則，正在分類、分批、分步驟進行。第一期：2007年10月基本建成了特殊藥品監管網，實現了對麻醉藥品和一類精神藥品從生產、流通、儲存全過程的動態監控。第二期：從2008年11月1日起，對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統稱“四大類”）實施電子監管，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。第三期：2010年度對基本藥物進行全品種電子監管。第四期：在前三期工作基礎上，逐步對所有上市藥品實施電子監管。

　　按照國務院醫改辦有關文件要求，今年6月17日，國家局印發了《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》，明確提出：一、凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送；凡經營基本藥物品種的企業，須按規定進行監管碼信息采集和報送。二、2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。三、對未中標的基本藥物目錄品種生產企業的電子監管工作，要按照國家局的部署逐步完成。

　　為保證此項工作順利推進，國家局在經費保障和人員培訓方面做了大量工作，申請了中央財政轉移支付專項資金。目前，扎實推進基本藥物電子監管工作，在思想認識還有待進一步提高，系統平臺有待進一步完善，監管部門、藥品企業和軟件商三方協調有待進一步加強。下一步，國家局將加大力度、督促進度，重點做好培訓工作，使監管部門和企業認識到實施電子監管對提升監管效能以及企業的自身管理水平具有重要意義。抓好示范點建設，并做好技術支撐和服務。國家局將進一步完善電子監管系統平臺，進一步做好服務工作，多渠道、多方式及時解答各地在工作中遇到的問題。

　　吳湞表示，由食品藥品監管局牽頭落實的醫改四項具體任務中，基本藥物電子監管工作難度最大，情況復雜，時間緊迫。要順利完成基本藥物全品種電子監管的工作目標，必須全系統齊心協力、開拓進取，必須發揮省（區、市）局的作用，做好轄區內的電子監管工作，希望各省（區、市）局切實做到領導到位、人員到位、工作到位。