國家藥監局：進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項

　　2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展，現就《公告》部分要求進一步調整和優化如下：

　　一、適用范圍

　　《公告》中所述的外商投資企業，可以是進口醫療器械注冊人設立的企業，或者與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的企業。即進口醫療器械注冊人設立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業在中華人民共和國境內自行生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用《公告》。

　　實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規定，即實際控制人是指，通過投資關系、協議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。

　　二、注冊申報要求

　　（一）注冊申請人按照《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。

　　其中，產品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫療器械的原注冊申報資料。產品技術要求及檢驗報告應當體現產品符合適用的強制性標準要求。

　　（二）注冊申請人與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文件由藥品監管部門存檔備查。

　　（三）注冊申請人應當提交由進口醫療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進口醫療器械原注冊申報資料開展境內注冊申報和生產產品的授權書。授權書應當經進口醫療器械注冊人所在地公證機構公證。

　　三、注冊體系核查要求

　　注冊申請人應當承諾主要原材料和主要生產工藝不發生改變，提供產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。

　　藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展核查，同時重點關注產品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。

　　對于境內擬申報注冊產品和進口醫療器械產品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產品安全、有效、質量可控。

　　四、其他方面

　　（一）對于進口創新醫療器械產品按照《公告》要求在中國境內生產的，相應注冊、生產許可等事項優先辦理。

　　（二）中國境內企業投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械產品的，由投資境外注冊人的中國境內企業或者與該境內企業具有同一實際控制人的其他境內企業作為注冊申請人，申請該產品注冊并自行生產。

　　（三）獲準注冊的產品后續辦理變更注冊、延續注冊等事項，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定辦理。

　　特此公告。

《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》的解讀

　　 《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發。自發布之日起實施（以下簡稱《公告》）。現將《公告》調整和優化的背景、主要原則和重點問題說明如下：

　　 一、背景

　　 2020年，國家藥監局印發《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年104號）（以下簡稱104號公告），優化了有關注冊申報資料要求，加快了相應產品上市進程，進一步豐富了國內醫療器械產品供應。2024年12月30日，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）印發，明確提出“優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產”。為落實有關要求，國家藥監局在深入調研、廣泛聽取各方面意見基礎上，起草本《公告》。

　　 二、主要原則

　　 結合104號公告實施過程中業界提出進一步優化有關舉措的訴求，《公告》堅持問題導向，結合當前醫療器械注冊管理法規要求，基于科學監管的原則，在104號公告基礎上進一步調整適用范圍、調整和優化注冊申報要求、優化注冊體系核查要求、加大對創新產品在境內生產的支持力度。《公告》中未提及的104號公告內容繼續有效。

　　 三、重點問題說明

　　 （一）調整適用范圍。將104號公告中“外商投資企業”由進口醫療器械注冊人設立，調整至“可以是進口醫療器械注冊人設立的企業，或者與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的企業”，同時明確實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規定。即實際控制人是指，通過投資關系、協議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。

　　 （二）調整和優化注冊資料申報要求。

　　一是明確注冊申請人根據現行申報資料要求的格式和目錄提交注冊申報資料，即按照《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。

　　產品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫療器械的原注冊申報資料。產品技術要求及檢驗報告應當體現產品符合適用的強制性標準要求。

　　二是明確對于注冊申請人與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的，注冊申請人應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文件由藥品監管部門存檔備查。

　　三是明確注冊申請人應當提交由進口醫療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進口醫療器械原注冊申報資料開展境內注冊申報和生產產品的授權書。授權書應當經進口醫療器械注冊人所在地公證機構公證。

　　 （三）注冊體系核查要求優化。明確藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展核查，同時重點關注產品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。

　　對于境內擬申報注冊產品和進口醫療器械產品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產品安全、有效、質量可控。

　　 （四）支持創新產品轉產。《公告》明確對于進口創新醫療器械產品轉產的，相應注冊、生產許可等事項優先辦理。

　　此外，對于按照本《公告》要求獲準注冊的產品，后續辦理變更注冊、延續注冊等事項依法依規開展，不與進口已注冊產品辦理相應事項綁定。