國家隨機監督抽查行動啟動在即，重點查這些

　　2024年，全國范圍的醫療機構抽查行動就要來了！

　　3月26日，國家疾控局、國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合印發了《關于印發2024年國家隨機監督抽查計劃的通知》（國疾控綜監督二函〔2024〕83號），就2024年公共衛生監督、醫療監督、職業衛生監督的國家隨機抽檢安排作出了詳細部署。

　　此次監督抽查內容主要包括：

　　（一）學校、公共場所、生活飲用水供水單位、涉及飲用水衛生安全的產品（以下簡稱涉水產品）生產經營單位和餐具飲具集中消毒服務單位衛生管理情況；

　　（二）用人單位及職業健康檢查、職業病診斷、放射診療機構落實職業病防治法律法規情況；職業衛生技術服務機構、放射衛生技術服務機構依法執業情況；

　　（三）醫療衛生機構預防接種管理、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制、消毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；

　　（四）消毒產品生產經營情況；

　　（五）醫療機構（含醫療美容機構、母嬰保健技術服務機構）依法執業及政策落實情況。加強醫藥費用、醫保結算、院外購藥及送檢、高值耗材使用、醫療美容等重點領域的監督執法，嚴厲打擊非法行醫、開具虛假醫學證明、非法應用人類輔助生殖技術等問題，防范“醫托”“號販子”“電子黃牛”“黑護工”等影響公平就醫秩序的行為；

　　（六）采供血機構（含一般血站、特殊血站和單采血漿站）和醫療機構臨床用血依法執業情況。

　　醫療衛生機構督查受高度重視。關于“醫療監督”，該 《通知》明確：

　　? 監督抽查醫療機構（含醫療美容機構、母嬰保健技術服務機構）依法執業及政策落實情況；

　　? 加強醫藥費用、醫保結算、院外購藥及送檢、高值耗材使用、醫療美容等重點領域的監督執法；

　　? 嚴厲打擊非法行醫、開具虛假醫學證明、非法應用人類輔助生殖技術等問題；

　　? 防范“醫托”“號販子”“電子黃牛”“黑護工”等影響公平就醫秩序的行為；

　　? 監督抽查醫療衛生機構預防接種管理、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制、消毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；

　　? 醫療機構臨床用血依法執業情況。

　　醫療機構具體抽查內容：

　　1.醫療機構資質（《醫療機構執業許可證》或診所備案憑證、診療活動）管理情況。

　　2.醫療衛生人員（醫師、護士、醫技人員執業資格、執業行為）管理情況。

　　3.藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫療器械管理情況。

　　4.醫療技術（禁止類技術、限制類技術、醫療美容、臨床基因擴增）管理情況。

　　5.醫療文書（處方、病歷、醫學證明文件等）管理情況。

　　6.抽查重點病歷情況（合理檢查、合理用藥、合理治療、收費管理、醫保基金使用等）。

　　7.生物醫學研究（資質資格、登記備案、倫理審查等）管理情況。

　　8.政策落實情況（公立醫療機構不得開設營利性藥店，向出資人、舉辦者分配或者變相分配收益；公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷售；公立醫療機構醫務人員薪酬不得與藥品、耗材、檢查、化驗等收入掛鉤等）。

　　醫療器械管理

　　醫療器械的管理，對于醫療機構而言，具有至關重要的意義。它涵蓋了從采購、儲存、使用到報廢處置的整個過程，不僅直接關系到醫療服務的質量和安全。

目前，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如創可貼、繃帶等屬于一類醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如體溫計、血壓計等屬于二類醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如心臟起搏器、人工心肺機器等屬于三類醫療器械。射頻美容儀即將與上述醫療器械同類管理。

　　值得注意的是，最近，國家藥監局發布了新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》，更進一步的加強了醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，從根本上保障公眾用械安全。《規范》將于2024年7月1日起正式實施，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）同時廢止。

　　《規范》修訂的主要內容

　　《規范》“總則”一章新增了主體責任、規范執行、電子證照、鼓勵創新條款內容，明確醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，醫療器械經營企業（以下簡稱企業）對本企業的經營行為負責。鼓勵企業運用先進的質量管理工具與方法實施質量管理，持續改進質量管理體系。鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展，提升醫療器械供應鏈效率與質量安全，促進行業高質量發展。

　　《規范》對醫療器械自動售械機、第三方物流等新業態做了要求。以醫療器械自動售械機為例，《規范》指出，自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，對其經營主體、設置數量位置、功能、內部陳列環境、售后機制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求。

　　我國物流業快速發展，《規范》明確規定企業可通過跨行政區域設置倉庫、委托跨行政區域的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業等方式，構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。

　　同時，《規范》明確對臨床確認后銷售產品有關要求。在臨床實踐中，有的醫療器械需要醫療機構選配后方可確認銷售，如骨科植入醫療器械。《規范》要求企業應當對醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械，加強出庫前的質量復核，符合其產品質量安全要求方可出庫，并留存出庫質量復核記錄。對于醫療機構選配后未使用的退回產品，企業應當加強過程質量記錄管理，確保醫療機構選配銷售產品的出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。

　　此外，《規范》還新增了非醫療器械混存的條款內容。其明確，庫房貯存產品包含非醫療器械產品時，應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全。