國家食品藥品監管局將擴權新方案已出爐

“國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定”（以下簡稱“國家食藥監局三定方案”）已經于7月中旬獲得國務院審批通過，目前正等待由國家食藥監局上級單位國家衛生部擇時公布。

據透露，這一方案首次明確劃定了國家食藥監局的新職責范圍，強化了該局的“監管”職能，并弱化了其以往出問題比較多的“審批”職能。

強化監管弱化審批

國家食藥監局，這個國務院原直屬局從2008年兩會后，變更為隸屬于衛生部的副部級國家局。

記者在“國家食藥監局三定方案”的“職責調整”中看到這樣的表述：將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位；將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部；將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃入國家食品藥品監督管理局。

對于如此職責調整，業內人士分析，作為副部級的國家局，藥監局被更加強化的是對藥品、器械、食品等在監管層面的權力。而“技術審評工作交給事業單位”被突出強調，顯然是為了突出“監管”職能、弱化審批職能。

“這次改革，國家食藥監局除保留對原有的藥品、醫療器械和化妝品的監管外，還獲得了對食品和化妝品的‘衛生許可管理’權，從此，國家食藥監局將真正開始對食品安全擁有監管權。”該人士說，從食品安全管理角度來說，此番改革對于國家食藥監局同樣意義重大。以前，食品衛生許可等權力在衛生部手中，藥監局雖然曾更名為食藥監局，也設置過兩個與食品安全相關的司，但始終沒有真正獲得對食品的監管權，其對食品安全的監管可謂“有名無實”。

在此番“國家食藥監局三定方案”中，“職責內設機構”已經相應調整。原“食品安全協調司”和“食品安全監察司”被新設立的“食品安全監管司”和“食品許可司”取代。國家食藥監局的相應職能也增加了“負責餐飲業、食堂等消費環節食品衛生許可的監督管理”。

負責藥品、器械、食品、化妝品等諸多產品市場監管的職能機構在這次改革中變化巨大。記者注意到，新方案取消了原“藥品市場監督司”，設立了“稽查局”，其職責內容從原來的“諸多具體監督行為”轉變為“指導性的行為”。

而讓醫療器械生產企業最為關注的醫療器械注冊管理等問題，在此番改革中，除機構名稱由“醫療器械司”改為“醫療器械監管司”外，職責并無明顯變化。

在國家食藥監局三定方案的機構設置中，由原來的十個司、一個辦公室、一個駐局紀檢組監察局、一個黨委，調整為10個內設機構(副司局級)，包括八司兩局。機關行政編制由原來的180名增加為197名，其中正副司長職位數由原來的38名擴為41名。

新三定方案尚存疑

“原來藥監局出問題的主要是藥品審批、器械審批等環節，現在職能設置方面有了很大的調整，把國家食藥監局的職責劃定在‘監管’上，但仍然還有一些不確定問題。”一位知情人士表示。

該知情人士指出，如新方案強調“技術審評工作交給事業單位”，但目前“事業單位”隸屬于哪些部門并不明確。

“國家食藥監局從1998年起就從國家衛生部手中接管了事業單位——‘藥品審評中心’。技術評審和行政審批早就是分開的，但仍然杜絕不了鄭筱萸、曹文莊、郝和平等一系列行政領導干部利用審批權力貪污腐敗的問題。”一位業內人士質疑，如果現在藥品審評中心、醫療器械技術審評中心等事業單位還隸屬于國家食藥監局，根本無法杜絕以往的審批腐敗。“如果不隸屬于國家食藥監局，又將隸屬于什么部門？以往的貪腐問題，通過新的機構改革如何解決？新的制衡機制到底是什么樣子？我們都還沒看到。”該人士認為，新的三定方案依然疑問重重。

對此疑問，記者目前尚未獲得來自國家食藥監局和衛生部的明確回應。

來自業內人士的質疑還包括，對于事關企業生產成本的標準化建設問題，諸如GMP改造、GAP推廣、GLP建設等需要巨資投入的項目，未來如何推進監管，目前從新方案中也未能看到明確的安排。

而如今劃由國家食藥監局管理的食品安全問題，未來將會如何高效廉潔地進行監督，亦需假以時日觀察。