國家食藥總局：中藥飲片說明書需警示毒性藥材

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱《通知》)。根據這一文件，今年年底前，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。

　　《通知》規定，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書成分項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語："本品含×××".

　　《通知》明確提出，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業也應按照上述要求修訂說明書。值得注意的是，涉及國家秘密技術的中成藥品種也適用這一新規定。

　　《通知》要求，最晚在2013年12月31日前，相關藥品生產企業應按有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。相關藥品生產企業應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并在補充申請備案后6個月內對已出廠的說明書予以更換。

　　此外，相關藥品生產企業應主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據不良反應監測數據及文獻報道的相關安全性信息，按規定及時補充完善說明書注意事項等安全性內容。

　　業內人士指出，此次國家食品藥品監管總局的規定對藥品監管來說是一大進步，公開注明有毒成分可以對醫生和患者進行警示。此前，中藥在境外屢屢遭遇安全性質疑，英國、香港地區當地監管部門都曾對中國的中醫藥產品進行安全警示乃至禁售，引起軒然大波。

　　【28種毒性中藥品種名單】

　　1988年國務院頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》列出了28種毒性中藥品種，分別是：

　　砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。