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  • 發布時間:2023-02-21 08:09 原文鏈接: 地塞米松的檢查方法

    有關物質

    照高效液相色譜法(通則0512)測定。

    供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液。

    對照溶液:取倍他米松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液,精密量取1mL,置100mL量瓶中,精密加供試品溶液1mL,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。

    色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(28:72)為流動相,檢測波長為240nm,進樣體積20μL。

    系統適用性要求:對照溶液色譜圖中,出峰順序依次為倍他米松峰與地塞米松峰,兩峰之間的分離度應符合要求。

    測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

    限度:供試品溶液色譜圖中,如有與倍他米松保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.5%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中地塞米松峰面積(1.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中地塞米松峰面積的1.5倍(1.5%),小于對照溶液中地塞米松峰面積0.01倍的峰忽略不計。

    干燥失重

    取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

    熾灼殘渣

    不得過0.2%(通則0841)。



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