有關物質
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液。
對照溶液:取倍他米松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液,精密量取1mL,置100mL量瓶中,精密加供試品溶液1mL,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(28:72)為流動相,檢測波長為240nm,進樣體積20μL。
系統適用性要求:對照溶液色譜圖中,出峰順序依次為倍他米松峰與地塞米松峰,兩峰之間的分離度應符合要求。
測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度:供試品溶液色譜圖中,如有與倍他米松保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.5%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中地塞米松峰面積(1.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中地塞米松峰面積的1.5倍(1.5%),小于對照溶液中地塞米松峰面積0.01倍的峰忽略不計。
干燥失重
取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣
不得過0.2%(通則0841)。