有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于地高辛mg),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加人稀乙醇10ml,密塞,超聲約30分鐘使地高辛溶解,放冷,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用稀乙醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取洋地黃毒苷對照品,精密稱定,加稀乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.02mg的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見地高辛有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與洋地黃毒苷峰保留時閶間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含洋地黃毒苷不得過地高辛標示量的2.0%;其他單個雜質(相對保留時間0.25之前的峰除外)峰面積不得大于對照溶液的主峰面積2.0%),雜質總量不得過4.0%。含量均勻度取本品1片,置25ml量瓶中,加水10ml振搖使崩解,加乙醇10ml,搖勻,超聲約30分鐘使地高辛溶解,用稀乙醇稀釋至刻度,搖勻,經濾膜(孔徑不得大于0.45m)濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取地高辛對照品適量,精密稱定,加稀乙醇溶解并定量稀釋制成每1m中含10g的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量。除限度為士20%外,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法測定。溶出條件以水250ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,取續濾液對照品溶液取地高辛對照品約12.5mg,精密稱定,置l00ml量瓶中,加稀乙醇適量,振搖使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1m中約含1g的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積100l系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的65%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)