照高效液相色譜法(通則0512)
測定供試品溶液取本品10片(必要時薄膜衣片除去包衣),分別置50ml量瓶中,加水3ml使崩散,加溶劑適量,超聲使坎地沙坦酯溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含坎地沙坦酯16的溶液對照品溶液取坎地沙坦酯對照品約16mg,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液溶劑、系統適用性溶液見有關物質項下。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑( Kromasil100-5C18柱,4.6mm×250mm,5m,或效能相當的色譜柱);以乙腈-冰醋酸-水(77:1:23)為流動相,檢測波長為254nm進樣體積為20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,出峰順序為雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰、雜質Ⅲ峰、坎地沙坦酯峰、雜質Ⅳ峰雜質Ⅴ峰與雜質Ⅵ峰,坎地沙坦酯峰與雜質Ⅲ峰和雜質Ⅳ峰間的分離度均應大于2.0。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量,并求得10片的平均含量。