基因公司密集融資腫瘤檢測尚未突破

　　精準醫療最近受到資本市場熱捧，很多公司獲得大額融資，但其實這一行業與一兩年前相比沒有實質性突破，生育健康仍然占據主導，腫瘤檢測或在短期內難以實現。

　　也許是受到華大基因(257.020, 0.00, 0.00%)股價飆升、市值突破千億的帶動，近期，精準醫療概念受資本市場熱捧，基因檢測、體外診斷創業公司集中獲得大額融資。

　　不完全統計，飛朔生物新一輪融資近4000萬元人民幣、優訊醫學A輪融資1.7億、世和基因新一輪融資數億元人民幣、安諾優達新一輪融資近7億、基準醫療完成2800萬美元B輪融資等。

　　目前推向市場的應用型基因檢測，主要是生育健康和腫瘤篩查，前者占據絕大部分市場份額，并經國家食藥監總局批準；后者則將成為下一個爆發的檢測領域，但截至目前正式獲批的檢測項目少之又少。

　　“腫瘤檢測發展經歷了兩大階段：第一階段以個體化治療應用為主，以傳統技術PCR、一代測序為主流技術，政策支持個體化診療；第二階段為二代測序時代，2012年二代測序技術從科研走向臨床，促使腫瘤檢測得到大發展，降低了基因檢測費用，可以進入大規模商業化運用。”知名經濟學者、財經評論家郭凡禮告訴21世紀經濟報道記者，腫瘤檢測發展的歷程是伴隨著檢測技術發展而不斷轉變。

　　大規模融資后，腫瘤檢測行業能否像NIPT（無創產前基因檢測）一樣進入有序發展？從潛在市場容量來看，對腫瘤進行分子和遺傳層面的檢測分析存在廣泛需求，但現階段，由于大多數產品均處于研發期和臨床期，未來仍不清晰。

　　市場需求巨大

　　所謂腫瘤檢測，即為采用先進的診斷技術檢測出人體內癌變的腫瘤標志物，通過滿足腫瘤標志物“高通量、多指標”聯合檢測的臨床診斷需求，為癌癥“早發現、早診斷、早治療”提供重要的技術手段。

　　“腫瘤標志物普遍存在于人體血液、體液、細胞或組織中。通常情況下，利用其存在于胚胎組織，或在腫瘤組織中的含量大大超過正常值的特性，來提示腫瘤的性質。”武漢一三甲醫院腫瘤科主任醫師對21世紀經濟報道記者表示，通過這種方式能了解腫瘤的組織發生、細胞分化、細胞功能，從而實現腫瘤的診斷、分類、預后判斷以及治療指導。

　　國家癌癥中心的數據顯示，全國惡性腫瘤發病率為270.59/10萬，死亡率163.83/10萬。在全球范圍內，每年有880萬人死于癌癥，占全球每年死亡總人數近1/6。近年來，惡性腫瘤發病率在全球范圍內總體呈增長趨勢。在184個國家和地區中，中國惡性腫瘤發病率總體而言位居中等偏上水平，發病人數約占全球的21.8%。

　　“由于人類目前對晚期腫瘤尚無良方，因此及早發現與治療至關重要，癌癥的早期檢測對于提高癌癥患者生存率具有重大意義。”上述主任醫師告訴21世紀經濟報道記者，目前臨床中多采用生化、免疫化學等方式對腫瘤進行檢測，因此精確度更高、副作用更小的分子診斷及床邊診斷市場潛力巨大。

　　記者注意到，因腫瘤是復診率較高的高危疾病，在進行腫瘤液體活檢之后往往涉及到后繼的治療和檢測，該細分領域的產業鏈較NIPT更為完備，在受眾使用頻次上也遠高于NIPT。

　　但不爭的事實是，腫瘤檢測的發展被NIPT遠遠拋在了后面。

　　2014年，CFDA和衛計委叫停基因測序臨床應用，臨床腫瘤檢測產品也包括其中。隨后衛計委陸續審批通過了108家產前篩查與診斷臨床試點，CFDA也批準了NIPT相關產品證書。此后，巨頭華大基因、貝瑞和康等迎來高速發展期。

　　與此同時，腫瘤檢測卻沒有新動向，直至今年8月，首個利用端粒酶技術進行肺部腫瘤輔助診斷的檢測試劑——“端粒酶逆轉錄酶亞基（hTERT）mRNA檢測試劑盒（核酸擴增法）”才經國家食藥監總局批準上市。

　　郭凡禮認為，對比NIPT的發展路徑，阻礙腫瘤檢測行業發展的因素主要有兩個：一是腫瘤檢測沒有充分與臨床相結合。腫瘤檢測依托于基因數據分析，需要很多臨床數據才能準確診斷，目前腫瘤檢測沒有足夠的數據進行精細判斷；另一個是需要嚴格、完善的政策。目前腫瘤檢市場上產品同質化嚴重，因國家缺少監管，不少公司游走在灰色地帶，這極大阻礙著行業健康發展。

　　“儀器+試劑”聯動銷售模式

　　體外診斷行業內企業大多通過生產封閉式系統，以提供獨有的檢測試劑來獲取利潤。郭凡禮介紹，一般來說，二代基因測序公司多以科研院所和醫學服務為主，而傳統測序公司則是以臨床服務和出售儀器試劑耗材為主。

　　目前，大部分腫瘤檢測的企業多采用服務模式，即通過與醫院共建或以第三方服務的形式，與醫院展開科研上的合作與服務。該模式下，公司向醫療機構或第三方獨立醫學實驗室免費投放體外診斷儀器，一方面降低醫療機構的運營成本，以建立穩定的合作關系，另一方面也利用儀器的封閉性帶動配套試劑的銷售。

　　以2017年掛牌深交所的透景生命(106.700, -4.30, -3.87%)為例，其在招股說明書里披露稱，“儀器+試劑”聯動銷售模式是國際上診斷行業的主流模式。該種模式之下，2014-2016年其診斷試劑占主營收百分比分別為84.42%、89.17%和92.23%。

　　這種模式也逐漸成為國內體外檢測行業主流：安圖生物(54.700, 1.10, 2.05%)、九強生物(19.460, 0.75, 4.01%)、邁克生物(27.070, 0.69, 2.62%)、美康生物(22.930, 0.06, 0.26%)、萬孚生物(77.320, 3.02, 4.06%)等國內上市公司均采用了聯動銷售模式。

　　不過，“儀器+試劑”聯動銷售模式對于企業來講比較大的問題是儀器采購比較穩定、集中。儀器的供應往往依賴于進口，這將導致企業的發展受到儀器生產廠商較大的影響，風險具有不可控性。同時，由于聯動銷售模式的收入以試劑和耗材的銷售收入為主，一旦現有客戶停止向公司采購試劑和耗材，或者因行業政策變化導致投放儀器帶動試劑銷售的聯動模式無法實施，進而出現主營收斷崖式下滑。

　　行業格局未定

　　商業模式趨于穩定加之行業成開放競爭之態，近兩年來腫瘤檢測這一領域備受資本青睞。動脈網數據顯示，截止到2017年9月份，這個領域一共有超過15起融資事件，融資總額超過13億元人民幣。如果再加上安諾優達這一輪的融資，該領域今年的融資總額在20億元左右。

　　但目前腫瘤檢測市場競爭激烈。跨國公司在高端市場中占據相對壟斷地位，在產品、技術和服務等各方面均有較大優勢，在國內三級醫院等高端市場中擁有較高的市場份額，如羅氏、雅培等。

　　相比之下，國內企業在該領域起步較晚，規模普遍較小，如深圳新產業、安圖生物等公司。綜合來看，國內企業市場割據競爭的格局較為明顯，排名靠前的企業多只在某一領域具備競爭優勢，目前并未出現具有絕對實力的寡頭企業。

　　對此，郭凡禮表示，腫瘤檢測行業確實存在很高的技術壁壘，需要配備測序儀、專業實驗人員、專業分析人員。我國在上游設備這塊技術相對比較落后，直接購買國外公司設備占據行業主流；目前基因檢測手段很成熟，很多實驗室都能實現；然而檢測結果的解讀卻非常困難，因為這依賴于基于大數據上的數據庫，而我國的數據庫還不夠完善。

　　這種情形之下，誰能搶占市場先機將獲得大多數收益。

　　“醫院在中國醫療產業鏈上強勢地位不容質疑，檢測公司真正想穩定盈利，還要通過向醫院販賣儀器試劑等方式進行合作。”郭凡禮告訴記者，對于有前瞻性的公司來說，在技術創新時期能夠提供第三方服務，技術成熟后銷售試劑盒，這樣在市場競爭中才能處于優勢地位。基因檢測的第一階段將近有兩三百家基因檢測公司，最后只有生產診斷試劑盒的幾家公司存活。