基因研究“容易”了ZL申請卻難了

　　要拿著新發現的基因功能、基因診斷方法去美國申請ZL，今后可能越來越難了。日前，一家美國生物技術公司想把他們最新發現的一段基因及其功能向美國ZL商標局提交ZL申請，最終卻被美國聯邦上訴巡回法院以缺乏創新性為由，拒絕授予ZL。業內人士認為，美國對以基因技術為代表的生物技術ZL授權正有逐步收緊之勢。對于中國而言，以基因研究為代表的生物醫藥又恰恰是與國外差距相對較小，可以與之“一爭高下”的領域之一。當“基因ZL”被授權的可能性越來越小時，中國企業的創新空間是否會變得越來越窄?

　　方法公開，削弱“創造性附加值”

　　20世紀80年代以來，圍繞基因新功能、新測試方法的技術層出不窮。國家人類基因組南方研究中心的專家估計，全世界的“基因ZL”每年正以數千項的數量增長。“基因ZL”井噴的背后，是儀器設備的不斷完善，以及基因克隆、分離、純化和表達等相關技術的日趨成熟。據了解，在分子生物學領域，一本名稱為《分子克隆》的實驗用手冊會詳細指導科研人員如何完成某項特定的分子生物學實驗。新發現往往和正確的實驗方法密不可分，當后者逐步公開化和普及化時，新發現的速度自然會加快。

　　不過，這也一定程度上削弱了基因研究本身所含的“創造性附加值”。一位業內人士告訴記者，在30多年前，發表一篇基因測序的論文足可以拿到博士學位;而現在同樣的研究恐怕連拿碩士學位都不行。

　　正是出于平衡公眾利益和提高ZL質量的目的，美國此次提高了“基因ZL”的授權標準――如果A公司就某項新發現的基因功能申請ZL，但其采用的技術和實驗方法是公開已知的，本領域技術人員同樣能夠想到應用現有技術獲得這些新功能基因，那么該項發現很有可能無法授予ZL權。

　　門窄了，還有更廣闊的“窗”

　　美國ZL審查的這一變化，肯定會給中國的生物醫藥界帶來影響。最直觀的是給中國企業和科研機構去美國申請“基因ZL”帶來不利影響，今后也不排除歐洲、日本等其他國家或地區ZL局效仿的可能。不過大多數專家認為，中國企業不必要為此悲觀，“基因ZL”之門看似變窄了，其實還有更廣闊的“一扇窗”。

　　上海衡方知識產權代理有限公司李蕾律師分析，從生物醫藥產業鏈角度看，“基因ZL”距離最終的基因藥物還有很長距離，其間同樣充滿著創新空間，尤其是目前廣泛應用于臨床治療的基因藥物仍幾乎為零。因此，源頭的“基因ZL”受卡，并不影響在中間和下游的制藥環節尋求突破，申請ZL。

　　“針對同一個基因新功能開發藥物，不同的給藥方式或途徑，都很可能帶來完全不同的療效。就算基因新功能本身無法申請ZL，新的給藥方式和途徑仍能申請，同樣可以達到保護創新成果的目的。”李蕾分析。

　　尋突破，多領域協同后端研發

　　新形勢下中國醫藥企業想走國際高端路線，必須在做好基礎研究的同時，提前部署后端研發，給藥技術就是其中之一。所謂給藥，一般是指研究藥物輸送的方法和技術，是生物醫藥研發過程中的重要一環，它不僅僅需要生物學界參與，更需要高分子材料、醫療儀器制造等多個領域協同作戰。

　　專家舉例，同樣的有效成分，是否用其他分子材料修飾后更易于人體吸收，或能實現藥物分子在體內的緩釋，或降低分子的毒副作用等，這些體現新藥附加值的重要環節需要多學科專業人員互相合作。但在國內，這樣的跨領域合作并不多見。一方面，科研機構好不容易申請到的“基因ZL”，因無法轉化、維護費太高而在幾年后無奈放棄;另一方面，很少有企業會針對已有的基因研究成果開發新的給藥技術，大多停留于低端重復加工。

　　“十多年來媒體對基因研究的持續熱衷報道，使基因基礎研究始終顯得非常‘高深’，事實上現在的情況并不完全如此，后端研發，如給藥技術革新的重要性不比前端基礎研究低。國內生物醫藥界非常需要這方面的突破，也需要政府管理部門給予適當的政策導向。”一位不愿透露姓名的產業界人士說。