基本藥物調查：藥品出廠前起碼要過20道檢驗關

　　基本藥物使用量大、涉及人群廣，其質量安全狀況尤為引人關注。南京地產基本藥物質量狀況如何?廠家又如何自我把關?昨天，記者跟隨南京市藥監局檢查人員，對基本藥物開展了一次專項檢查。

　　標簽管理比現金管理還要嚴

　　昨天上午，市藥監局藥品安全監管處處長高強帶領多名檢查人員，來到位于新港開發區的南京圣和藥業公司，該公司生產的抗感染藥物――奧硝唑氯化鈉注射液是基本藥物之一。

　　檢查藥品質量，原材料質量首當其沖。檢查人員進入原材料庫房后，開始對奧硝唑、氯化鈉等原輔料進、用、存情況一一調取記錄并檢查。記者注意到，每一批原材料貨架上都注明了供貨商及抽檢信息。

　　藥監人員介紹，根據要求，藥品的每一個材料都必須經過檢驗，包括藥品原料、藥瓶、膠塞、標簽等，檢驗合格方可入庫。標簽管理尤其嚴格，在藥廠的原料倉庫，標簽被放置在一個單獨房間，并且大門上鎖，且有專人管理。

　　“我們管理標簽比管理現金還要嚴格。標簽一旦外流被不法分子利用，后果不堪設想。”圣和藥業工作人員表示，藥品標簽領用數量、使用數量必須一致，使用中損壞的標簽，必須在有人監督的情況下銷毀，絕不外流。

　　生產車間環境接近無菌狀態

　　藥品生產過程中，除了原料合格外，生產車間也必須非常干凈。那么，藥品生產車間究竟干凈到什么程度呢?

　　在奧硝唑氯化鈉注射液的灌裝車間，潔凈程度為“1萬級”、局部“百級”。“1萬級是指1立方米范圍內0.5微米的粒子數量不超過1萬個，沉降菌數量不超過3個;百級是指1立方米范圍內0.5微米粒子數量不超過100個，沉降菌不得檢出。”檢查人員說，普通人打一個噴嚏，大約會產生72萬個粒子。而正常的空氣中，1立方米范圍內粒子數量不計其數。

　　“藥品車間的環境，潔凈程度要比普通空氣干凈幾萬倍甚至更高，尤其是注射液車間的環境，必須接近于無菌狀態。”檢查人員表示。

　　藥品在生產車間灌裝后，離直接上市還有很遠。注射液灌裝完畢后，藥廠生產人員還要對瓶裝注射液進行30分鐘高溫滅菌、強光照射檢查異物以及最終抽檢等，全部合格后才能進入市場。“從購買原材料到最終成品出廠，起碼要通過20道檢驗關。”檢查人員說。

　　地產基本藥物抽檢合格率100%

　　得益于企業積極自律、藥監加強監管，南京地產基本藥物質量一直令人放心。

　　據悉，為了確保地產藥品質量安全，市藥監局近年來強化服務功能，幫助企業建立健全相關工藝流程、標準體系等，大力加強藥品質量管理。此外，進一步完善駐廠監督員、質量授權人、質量監管約談等管理制度，對高風險產品、管理薄弱企業加大監管力度，建立藥品生產企業風險預警體系，地產藥品質量水平得到有效提升。

　　高強告訴記者，我市一共有28個廠家生產200多個品規的基本藥物。今年，藥監系統抽檢了上百批地產基本藥物，結果顯示，地產基本藥物抽檢合格率100%。