基藥制度三大改變獨家ZL藥入圍

　　9月5日在國務院新聞辦公室例行吹風會上，國家衛健委介紹了新版國家基本藥物制度相關工作。

　　會議信息顯示，新版基本藥物目錄在堅持往年的基本藥物制度定位和原則上，衛生部門期望通過改進基本藥物制度設計和配套政策，更有效發揮基本藥物政策的作用，讓公眾體驗更多的醫療便利和實惠。

　　圍繞此目標，此次調整在一些方面做出調整，筆者嘗試從以下幾方面的政策突破做以解讀。

　　改變一：獨家ZL藥入選

　　此次基藥目錄，改變了往年基本藥物從國家現有醫保藥品目錄范圍內推薦和遴選的原則，遴選大部分治療性藥品是醫保目錄內的甲類藥品，部分乙類目錄。

　　2009年國家基本藥物制度和2015基本藥物制度征求意見稿均提出，國家基本藥物目錄的制定應與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。

　　此次新版基藥目錄將非國家醫保目錄藥品、新上市獨家ZL藥品納入，對醫保部門而言，后續如何按藥品臨床和經濟價值評估具體藥品價格和支付標準，是仍需要面對的挑戰。

　　往年基本藥物目錄調整是在藥品價格和報銷都已確定的前提下，從醫保目錄里挑選出一部分臨床常見和必須藥品，通過基層制度設計和報銷激勵措施，鼓勵公眾去基層看病，鼓勵醫療機構和患者使用基本藥物。

　　此次吹風會上透露，今年5月剛在中國獲批上市的丙肝新藥丙通沙也被調整進入新版基藥目錄。

　　公開資料顯示，丙通沙一個完整療程3個月近7萬元。

　　目前，業界的普遍認識是基本藥物制度涉及國家用藥安全保障，藥品目錄遴選工作的重要原則就是“價格合理，安全有效，能夠保障供應，公眾可公平獲得”。

　　由于多數以研發為主的企業無法接受基本藥品的低價格要求——眾所周知，新藥在ZL期保持相對較高的價格水平是國際實踐，即是合理定價原則，也是對藥品早期研發投入的補償，因此，基本藥物也較難覆蓋昂貴的ZL藥品。

　　改變二：雙目錄如何協調

　　如何厘清兩個目錄的關系？不同定位，不同政策目標，但最后兩個目錄報銷都需要國家醫保買單。需要考慮醫保如何在基本藥物目錄和國家醫保目錄里協調藥品資源的公平分配問題。

　　舉例來說，在兩個目錄存在的情況下，同樣一個高價藥品，在同樣療效和質量下，由于基本藥物和醫保目錄的定位和作用不同，不同目錄賦予同一個藥品以不同身份，大眾的期望值是基藥價格應該相對較低，醫保藥品價格可以相對較高。

　　此外，由于基本藥物制度的設計，基藥將在臨床使用優先推薦，醫療機構使用比例保障等比醫保目錄藥品更有優勢——一些觀點認為，它的銷售渠道和市場占有率將會更大，它的價格可以相對更低，應該比國家醫保價格低。

　　假如本輪納入基本藥物目錄的獨家ZL藥在制定支付標準、獲得報銷資格，和市場準入時間上先啟動，并早于其它具有同等療效和質量的同類藥品，需要考慮的是，如何管理基本藥物和醫保價格關系和維持市場準入公平競爭次序。

　　世界衛生組織此前也建議，每個國家應根據自己本國面臨的衛生醫療需要和經濟水平情況，來制定相應的符合本國的國家藥物政策，包括基本藥物制度。

　　基本藥物制度不是強制的，非洲，印度和低收入國家是基本藥物制度實施的首要地區和國家，但在中高收入和發達國家，不是所有國家都建立國家級的基本藥物制度——往往在這些國家，因為有比較健全的社會和商業保險制度，基本藥物的可及性已經基本解決，因此，基本藥物保障更多是通過醫療機構和不同保險計劃下藥品管理措施來實施。

　　從國際形勢和長遠發展來看，國家基本藥物的質量保障，合理價格和可及性都非常重要，為提高國家基本藥物目錄的對基層用藥的積極性，鼓勵生產通過一致性評價的，具有同等療效的優質仿制藥和本土創新藥，通過仿制替代，鼓勵自主創新，而不是靠部分進口ZL藥來彌補現有基藥的短板，才是國家基本藥物政策可持續性發展的重要基礎。

　　改變三：動態調整

　　基藥目錄將實行動態調整，不強調與國家醫保目錄同步調整的頻率。

　　征求意見稿提出，基本藥物目錄原則上每3年一次，實行動態調整。但對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。

　　同時，國家醫保局也在近年提出國家醫保藥品目錄調整將實施動態調整，以確保及時納入新上市的臨床療效和安全的創新藥。

　　基本藥物目錄新藥調整如何和醫保新藥調整同步是一個重要問題。

　　如基本藥物目錄納入新藥的入口敞開，同時基本藥物目錄本身缺乏獨立籌資體系支撐，一旦兩個目錄的調整時間不同步，就會出現醫保新藥評估工作常年不斷，“小年小談判，小調整，大年大談判，大調整”的情形。

　　同時有些藥品也會面臨著進了基本藥物目錄，如價格沒談成，即使在基藥目錄上，始終不能報銷，如企業不主動降價，臨床用不起，最終將被淘汰的結果。

　　目前值得期待的問題是，在納入獨家ZL藥品后，是否在醫保局啟動下一輪醫保動態調整時，還需再次由醫保局主導，組織相關專家開展評估也是業界普遍關注的問題。

　　而在醫保資源的配置決策上，行業也期待，在滿足不同臨床需求和患者選擇下，通過引入同類藥品，在同一價格談判框架下，促進良性的價格競爭。

　　基本藥物目錄是基本藥物制度的一部分，如何真正發揮國家基本藥物目錄的定位和作用，如何在總體國家藥物政策的框架下，確保基本藥物的可實施和可及性將更為重要。

　　如何解決藥物可及性，世界衛生組織提出影響基本藥物可及性的四個重要因素，合理用藥，合理價格，可持續性的國家藥品支付體系，和有保障的藥品供應體系，四者缺一不可。