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  • 發布時間:2023-07-11 14:24 原文鏈接: 復方炔諾酮片的檢查方法

    含量均勻度取本品1片,置10m量瓶中,加水0.5ml振搖使崩解,加乙腈5ml,超聲約15分鐘使炔諾酮與炔雌醇溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,限度均為±20%,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液200m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉(糖衣片)或50轉(薄膜衣片),依法操作,經1小時時(糖衣片)或45分鐘時(薄膜衣片)取樣供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液。對照品溶液取炔諾酮對照品約12mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加乙醇10ml使溶解,用0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用同一溶劑稀釋至刻度,搖勻色譜條件見含量測定項下。進樣體積100系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片中炔諾酮的溶出量限度標示量的60%(糖衣片)或80%(薄膜衣片),應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

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