多名專家討論：為什么我國醫藥創新乏力？

　　“中國的監管體制缺乏根本性的ZL鏈接機制、ZL期損失補償機制、治療方法保護機制以及有效的監管數據保護機制。沒有這些監管上的保護機制，中國生物醫藥創新領域的投資將會繼續落后于美國、歐洲、日本與韓國。”

　　近日在京發布的2016年《中美知識產權學者對話紀要》(以下簡稱《對話紀要》)提出了上述觀點。中美知識產權學者對話由中國人民大學知識產權學院和美國全國商會聯合舉辦，已經連續舉辦四年。對話每年兩次邀請中美兩國知識產權領域的權威專家就中美知識產權領域的熱點問題進行探討，形成書面會議紀要呈報相關部委，對促進中國和全球知識產權保護做出了貢獻。

　　創新藥迎來“黃金時期”

　　2016年對話專家包括中國人民大學知識產權學院院長劉春田，前國家知識產權局局長高盧麟，中關村知識產權戰略研究院院長馬一德，北京務實知識產權發展中心、北京市高級人民法院知識產權庭前副庭長程永順，中國人民大學教授李琛；前美國ZL商標局局長大衛·卡波斯，美國聯邦巡回上訴法院前首席大法官蘭道爾·雷德，美國ZL商標局高級顧問馬克·柯恒，美國俄勒岡大學教授艾瑞克·普瑞斯特，美國眾達律師事務所合伙人陳熾。

　　藥物創新成為中美知識產權學者對話焦點，這與當下中國醫藥行業正在發生的變化相對應。當前，中國的創新藥迎來“黃金時期”。國家政策給予藥物創新的利好，正在逐漸加碼。連續三個五年計劃，對創新藥的支持力度持續加大，政府設立導向資金，民間資金很快跟進。做新藥研發的公司也開始多了起來，不斷提高研發產出，形成了初步的行業規模。“盡管過去十年間中國生產的原研藥數量不足美國的四分之一，亦遠遠落后于歐盟，但形勢正在發生改變。”《對話紀要》指出。

　　例如，位于中國的百濟神州科技有限公司(BeiGene)首次公開募股(IPO)籌得1.58億美元，跨國公司加大在中國的研發設施投入，中國臨床研究組織正整合全球資源，187項源自中國的新型治療方法應用于臨床試驗。

　　此外，2017年第一季度，天境生物獲得1.5億美元融資、歌禮獲得1億美元B輪融資、前沿生物獲3億元C輪融資、瑞博生物獲2.7億元B輪融資……

　　值得注意的是，雖然中國生物科技在投融資上勢頭頗猛，但從數據的角度和美國新藥研發進行對比，差距仍然顯大。

　　由四家醫藥行業協會在2016年發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》報告顯示，2015年全球創新藥市場近6000億美元，中國僅占不足100億美元，其中在中國首次獲批上市的19個創新產品貢獻不到5億美元，而這些產品銷售全部來自于中國市場。

　　早期糾紛解決機制缺失

　　專家們研究的初步結果解釋了為什么中國在生物醫藥創新領域處于落后位置。《對話紀要》顯示，“因為中國的監管體制缺乏根本性的ZL鏈接機制、ZL期損失補償機制、治療方法保護機制以及有效的監管數據保護機制。這些機制政策為創新企業提供激勵，并且為投資者樹立信心，讓他們堅信自己的投入會有所回報。沒有這些監管上的保護機制，中國生物醫藥創新領域的投資將會繼續落后于美國、歐洲、日本與韓國。”

　　其中，ZL鏈接制度的缺失，被專家們反復強調。《對話紀要》指出，“在中國，原研藥的ZL信息并不透明，因此，對原研藥發明人和仿制藥制造商而言，缺乏可靠的潛在糾紛預警系統。事實上，當仿制藥企業申請藥品上市審批時，原研藥尚沒有尋求保護的基礎。因此，只有仿制藥上市流通后才會產生糾紛，而此時仿制藥企業已經投入了巨額成本，這會使得仿制藥企業面臨破產風險。”

　　而完整的、可操作的ZL鏈接制度可為雙方提供了早期糾紛解決機制，為全體市場參與者提供了可預測性。

　　什么是藥品ZL鏈接制度？藥品ZL鏈接制度是指仿制藥上市批準與創新藥品ZL期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的ZL狀況，從而避免可能的ZL侵權。

　　美國藥品ZL鏈接制度有兩層含義：一是仿制藥的上市申請審批與相應的藥品ZL有效性審核的程序鏈接；二是美國FDA與美國ZL商標辦公室(USPTO)的職能鏈接。

　　《對話紀要》稱，美國采納ZL鏈接制度，使得原研藥與仿制藥產業都有著長足發展。一方面，使得原研藥面臨的ZL糾紛在仿制藥投入市場前得以解決，并且，原研藥能夠及時投入市場；另一方面，醫藥公司能在巨額投資產生之前解決糾紛，為投資者提供了穩定和可預測的心理預期。在美國，原研藥上市前面臨的仿制藥挑戰大幅度增加，在1984-2004年間法院所受理的全部案件中，只有6%是與已被準許投入市場的仿制藥有關的ZL侵權案件。

　　ZL鏈接能否引入中國

　　ZL鏈接能否引入中國？對此，程永順介紹，在歷次ZL法修改當中都對這個制度有所涉及，但是很可惜，一談到ZL鏈接，就會有人講“這是美國的制度，我們引進要慎重”，或者說“我們是一個仿制的國家，不要盲目強調創新”，或者說“ZL鏈接制度是一個保護創新的制度，對仿制是不利的”。

　　程永順表示，通過對美國ZL鏈接制度的研究，發現對于ZL鏈接制度的上述理解有所偏頗。“它不僅保護創新，也保護仿制，它是一種非常平衡的制度。”

　　在他看來，中國有必要引進該制度。這一制度設計可以在前期解決糾紛，“不僅使ZL權穩定了，而且讓創新藥企在申請ZL當中所獲得的權利保護范圍更加清晰穩定。它使創新不斷出現，使仿制不斷跟進，最終達到消費者能夠吃到新藥，吃到價格低廉的仿制藥。”

　　程永順強調，在引進這一制度時要考慮本土化，在ZL法與藥品管理法中，如何把這一制度細化，讓它變得有可操作性。

　　值得注意的是，與西方國家早有藥品ZL保護規定所不同的是，我國1985年ZL法中沒有保護藥品的內容，“當時考慮我們的創新能力不強，需要仿制別人的藥。”程永順說。1993年后有了變化，是一個從不保護到給予保護，再到保護中又強調仿制的過程。但從來沒有明確對創新給予保護。

　　《對話紀要》提出，“強有力的ZL保護對于生物醫藥企業加強重大研發投入以及資助新的疾病治療手段至關重要。ZL保護期屆滿后，仿制藥產業能夠以更低廉的價格進入市場，因為他們不必重復原研藥進行過的研發以及龐大、高昂的臨床試驗。若對此給予恰當平衡，則能夠創造出同時支持原研藥與仿制藥的生態系統。”