性狀
本品內容物為白色或類白色粉末。
鑒別
(1)取本品內容物約0.5g,加水10ml振搖,使左旋多巴與鹽酸芐絲肼溶解,濾過,取濾液2ml,置潔凈的試管中,加氨制硝酸銀試液1ml,即顯棕色,置水浴中加熱,銀即游離并附在管的內壁成銀鏡;另取濾液1ml,加水至20ml,取此溶液5ml,加1%茚三酮溶液1ml,置水浴中加熱,溶液漸顯紫色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中兩主峰的保留時間應與對照品溶液中兩主峰的保留時間一致
檢查
干燥失重取本品的內容物,置五氧化二磷干燥器中,60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于左旋多巴100mg與鹽酸芐絲肼28.5mg),置200ml量瓶中,加流動相適量,振搖使左旋多巴與鹽酸芐絲肼溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過。對照品溶液取左旋多巴對照品與鹽酸芐絲肼對照品適量,精密稱定,用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg與0.15mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以三氟醋酸-甲醇-水(1:20:1000)為流動相;檢測波長為220nm,進樣體積10l系統適用性要求理論板數按芐絲肼峰計算不低于1000,左旋多巴峰與芐絲肼峰間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
抗帕金森病藥
規格
(1)左旋多巴100mg與芐絲肼25mg(相當于鹽酸芐絲肼28.5mg)(2)左旋多巴200mg與芐絲肼50mg(相當于鹽酸芐絲肼
貯藏
遮光,密封,在陰涼干燥處保存