有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品細粉適量(約相當于多索茶堿0.1g),精密稱定,置100m量瓶中,加溶劑適量,振搖使多索茶堿溶解,并用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液取茶堿對照品約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻,分別精密量取2ml與供試品溶液1ml,置同一200ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。
溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法見多索茶堿有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與茶堿保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.2%;其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中多索茶堿峰的面積溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1m中約含多索茶堿15g的溶液。對照品溶液取多索茶堿對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在273mm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。