多肽藥物市場的增速是其他類藥物的兩倍

　　多肽是指一種多個氨基酸脫水縮合的反應產物，氨基酸殘基之間以酰胺鍵連接。多肽易于人工合成和序列優化，能很快確定其臨床藥用價值。

肽的結構是氨基酸的聚合物

　　與傳統有機小分子相比，多肽半衰期較短，在體內容易被快速降解；相對大分子蛋白或抗體類物質，多肽的化學合成技術已經十分成熟，并且多肽容易與相關結構雜質或副產品分離，純度較高，另外，多肽更穩定。多肽的這些優點使其在藥物開發中表現出特定的優勢。美國著名科學家、諾貝爾獎獲得者朱棣文博士在暢談21世紀的生物工程時表示：“21世界是多肽的世紀。”由于多肽類藥物具有成本低、活性強、毒副作用小等特點而被人們廣泛使用。目前，多肽藥物市場的增速是其他類藥物的兩倍。全球多肽類藥物的研發已廣泛涉足疫苗、抗菌、抗腫瘤、抗病毒以及心腦血管疾病治療等領域。

　　多肽類藥物的迅速發展使其生產者和監管部門在藥物的質量控制方面面臨著新的挑戰。首先，存在于多肽類藥物中的相關結構雜質肽通常具有一定的生物功能，有時具有毒副作用。為此，美國藥典和歐盟藥典對多肽藥物中相關結構雜質肽的含量都有嚴格規定：需對含量大于1%的相關結構雜質進行定量測量，需對含量大于0.5%的相關結構雜質進行定性測量。其次，隨著精準醫療計劃的推進，對給藥劑量的量值提出了溯源性要求。為應對挑戰，中國計量科學研究院與國際計量局開展了多肽類藥物的合作研究與比對互認，并聯合主辦了蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控國際研討會。

　　（作者：中國計量科學研究院 李明）

　 　想了解更多關于多肽類藥物的信息？請關注蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控國際研討會（PPTD-2016）