天平稱量對過程質量的影響

稱量是大多數實驗室中的關鍵環節，但始終未得到足夠的重視，其復雜性也經常被低估。由于稱量質量對最終結果質量的影響很大，美國藥典 (USP) 特別要求在定量分析過程中應獲取準確度較高的稱量結果 。

“應利用準確稱量或準確測量的分析物制備定量分析溶液 […]。如果規定測量值應為‘準確測量’ 或‘準確稱量’，則應遵守相應的通則：容器 <31> 和天平 <41> 中的規定。”

上述通則中的要求非常嚴格，而其它儀器通常不執行類似標準，最常見的情況是由分析開發團隊制定方法要求。

與實驗室相比，在生產環節中大部分情況下都低估了稱量結果的重要性。天平和秤被視為生產工具，受到衛生狀況、防護等級、腐蝕、火災或爆炸風險，操作人員的健康和安全，以及生產力等外界因素的影響。在當前天平和秤的選擇和操作標準中，相比其他計量要求，需更優先考慮所有這些因素。因此，未能充分考慮計量標準。

通常情況下，生產環節中的操作人員資質等級低于實驗室技術人員。這將導致生產過程中的操作錯誤比實驗室更加頻繁。因此，可以預料到生產過程中出現不合格結果的頻率要高于實驗室。

另一種做法是重新調配現有天平，把它們用于其他用途，而非其原有的應用。在這種情況下也一樣，原有天平的功能可能無法滿足新應用中的計量要求。

生產中的不合格結果不僅預示質量可能存在風險，而且預示可能對消費者的健康和安全帶來實際風險，可能違反貿易規則并給公司造成經濟損失。一旦某個過程中出現低質量產品，會增加原材料、人力和資產損耗。

產品必須重新加工或處置。在許多情況下，發生錯誤可能會導致漫長且昂貴的召回行動，給品牌帶來負面影響。

對于生產，沒有類似于 USP 通則 <41> 的稱量要求，并且尚未出臺關于如何定義和驗證準確結果的法規（例如： ISO 與 GMP）。因此，整個行業采用的法規參差不齊。

與制藥 GMP 法規中所述相似， BRC、 IFS、 SQF 或 FSSC22000 等食品管理條例也要求對儀器進行定期測試或校準。例如，第 6 版食品安全 BRC 全球標準在 6.3 章中規定：

“企業應當確認并控制用于監控 CCP[…] 的測量設備。

應對所有已確認的設備（包括新設備）進行校驗，必要時應根據風險評估，按預定的頻率進行校準 […]。應當對參比測量設備進行校準，并可溯源至認可的國家或國際標準。”

在這種誤解之下，如果出現 OOS，很少會有人質疑整個過程中秤是導致 OOS 的原因。因此，OOS 無法避免，并且無法保證不會再次出現。