有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的供試品貯備液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用50%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻,再精密量取5ml,置50ml量瓶中,用50%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取雜質Ⅰ對照品和奈韋拉平對照品適量,加50%乙醇溶液適量,超聲使溶解,放冷,用50%乙醇溶液稀釋制成每1ml中各約含2.4g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈水(23:77)為流動相;柱溫30℃;檢測波長為220nm;進樣體積20l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按奈韋拉平峰計算不低于5000,雜質I峰和奈韋拉平峰間的分離度應不小于3.0。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%)。小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(取磷酸3.9ml,磷酸二氫鈉5.73g,加水溶解并稀釋至1000ml,用磷酸調節pH值至2.0±0.02)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經60分鐘時取樣。供試品溶液取溶岀液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取奈韋拉平對照品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙醇5ml,加溶出介質30ml,超聲處理20分鐘使溶解,放冷后用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見光光度法(通則0401),在313nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。