藥品在治療疾病的同時,也可能會帶來有害反應,我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction,縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應的定義為:藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下,出現的有害的和意料之外的反應,它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)明確:藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。“合格藥品”可以理解為質量是不存在問題的藥品,因此不能將藥品不良反應與藥品質量問題混為一談。
藥品的質量是否有問題,應該根據國家藥品檢驗機構的檢驗結果,看藥品的質量是否符合法定的質量標準。許多藥品不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發生的,不能認為有了不良反應就一定是藥品質量有問題,就一定是藥品質量事故。