如何選擇藥物穩定性試驗箱？（二）

在加速試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測；長期試驗中，每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩定性重點考察項目進行檢測。這樣要求恒溫恒濕試驗箱需要采用壓縮機制冷技術而非半導體技術，確保開關門恢復時間短。

當藥物、生物醫藥相關設備或者信息系統需要銷售給美國的制藥企業和研究人員都應該符合FDA 21 CFR Part 11的規定。需要選配相應的符合FDA 21 CFR Part 11的GLP 軟件系統。

穩定性中使用的穩定性試驗箱要經過驗證（IQ、OQ、PQ）或校驗合格。相應的驗證方案和報告都要齊全完整。穩定性試驗箱的管理要有SOP進行規定，哪些人員負責日常檢查？哪些人有權限進入穩定性考察室？哪些人負責填寫記錄（樣品放置、樣品取出），如果遇到突然斷電、缺水、漏水、缺打印紙、濕度超限……這些問題該如何處理，是否有應急措施和方案，如UPS電源。所有保證樣品在正常放置條件下的工作都要考慮到位。

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