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  • 發布時間:2023-08-23 11:19 原文鏈接: 孕婦及哺乳期婦女使用棕櫚酸帕利哌酮注射液的介紹

      1、妊娠

      沒有在妊娠婦女中對本品進行充分、嚴格的對照試驗。

      在器官形成期間給懷孕大鼠肌內注射高達250 mg /kg劑量(該劑量是本品人體推薦最大劑量150 mg(以mg/m2為基礎)的10倍)的本品不會對其后代產生與治療有關的影響。

      在懷孕大鼠和兔進行的研究中,在器官形成期間通過口服給予帕利哌酮,達到最高試驗劑量時,胎兒發育異常的機率沒有增加(大鼠:10 mg/kg/day,兔:5 mg/kg/day,該劑量為口服帕利哌酮人體推薦最大劑量[12 mg/day,mg/m2為基礎]的8倍)。

      在用利培酮進行的大鼠生殖毒性研究中,在大鼠和人體內利培酮可以廣泛轉換為帕利哌酮,在低于利培酮人體推薦最大劑量(以mg/m2為基礎)的口服劑量水平上發現幼畜死亡數增加(參見利培酮說明書)。

      在妊娠的最后三個月內使用第一代抗精神病藥物與嬰兒出現錐體外系癥狀有關。這些癥狀通常可以自行痊愈。在接近妊娠結束的時間使用帕利哌酮是否會導致出現類似的嬰兒征兆和癥狀尚不清楚。

      2、無致畸作用

      嬰兒在妊娠最后3個月暴露于抗精神病藥物,分娩后有出現錐體外系癥狀和/或戒斷癥狀的風險。已有新生兒激越、張力亢進、張力減退、顫抖、嗜睡、呼吸性窘迫和進食障礙的報告。這些并發癥的嚴重程度不一,一些癥狀有自限性,而另外一些則需要進入重癥監護病房和長期住院治療。

      本品只適用于那些對胎兒的利益大于風險的妊娠患者。

      3、分娩

      本品對人分娩的影響尚不清楚。

      4、哺乳期婦女用藥

      在帕利哌酮動物研究和利培酮人體研究中發現帕利哌酮可分泌到母乳中。因此,哺乳期婦女接

      受本品期間,建議不要哺乳。

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