妊娠風險總結：
從本品妊娠登記庫獲得的臨床數據很有限。不包括失訪患者，來自登記庫的數據報告顯示在孕早期使用阿達木單抗的患有類風濕關節炎（RA）的孕婦發生重大出生缺陷的比率為5.6%，疾病匹配對照組和非疾病對照組的重大出生缺陷的發生率分別為7.8%和5.5%。在妊娠晚期阿達木單抗可透過胎盤，可能影響子宮內暴露的嬰兒的免疫應答（參見【注意事項】部分）。在食蟹猴中進行的一項胚胎-胎兒圍產期發育研究中，在器官形成和隨后的妊娠期間（妊娠第20天至97天）靜脈內注射阿達木單抗，所給予的劑量可產生最高達約373倍于人最大推薦劑量（MRHD），即40mg皮下注射，不聯合甲氨蝶呤，所產生的暴露量（基于母體靜脈注射劑量最高達100mg/kg/周的AUC）。阿達木單抗沒有引起對胎兒的損傷或畸形。目前尚不知曉在特定人群中的重大出生缺陷和流產的估計背景風險。
臨床注意事項
胎兒/新生兒不良反應
隨著妊娠的進展，單克隆抗體逐漸增加透過胎盤傳遞，妊娠晚期轉移的量最大。對于在子宮內曾暴露于本品的嬰兒，在給予活疫苗或減毒活疫苗之前，應考慮其風險和獲益。
人源數據
在一項于2004年至2013年在美國和加拿大進行的前瞻性妊娠暴露登記隊列研究中，共入組了74名至少在孕早期接受阿達木單抗治療的女性RA患者，80名未接受阿達木單抗治療的女性RA患者，以及218名未患RA的女性（非疾病對照）。不包括失訪患者，在阿達木單抗暴露的妊娠組（N=72）、疾病匹配對照組（N=77）和非疾病對照組（N=201）的重大出生缺陷發生率分別為5.6%、7.8%和5.5%。但是，這項研究并不能得出沒有任何風險的結論，因為其研究方法存在樣本量小和非隨機研究設計的局限性。該研究的克羅恩病部分目前處于隨訪階段，正在進行數據分析。
在使用本品治療的10例患有炎癥性腸病的孕婦中進行的一項獨立的臨床研究中，測定了母親血清和臍帶血（N=10）中以及出生日的嬰兒血清（N=8）中的阿達木單抗的濃度。最后一劑的本品于分娩前第1和第56天之間給予。阿達木單抗的濃度在臍帶血、嬰兒血清和母親血清中分別為0.16-19.7μg/mL、4.28-17.7μg/mL和0-16.1μg/mL。在除一個病例外的所有病例中，阿達木單抗在臍帶血的水平高于在母親血清的水平，表明阿達木單抗可穿過胎盤。另外，有一名嬰兒的血清阿達木單抗水平在以下時間點分別為：第6周（1.94μg/mL）、第7周（1.31μg/mL）、第8周（0.93μg/mL）和第11周（0.53μg/mL），這表明在子宮內暴露的嬰兒在出生后至少3個月內仍可以在血清中檢測到阿達木單抗。
哺乳
風險總結
在已發表的文獻中只有有限的病例報告顯示母乳中存在阿達木單抗，在嬰兒中劑量為母親血清水平的0.1%至1%。沒有關于阿達木單抗對母乳喂養的嬰兒的不良反應的報告，并且阿達木單抗對乳汁生成沒有影響。
目前尚不確定阿達木單抗是否可以泌入母乳，或者人體攝入后是否會被吸收。
但是，由于在乳汁中分泌有人體免疫球蛋白，因此女性患者至少在結束治療后5個月內不能哺乳。
生育力
尚無本品對生育力影響的臨床前數據。
具有生育能力的女性，采取避孕措施。
建議具有生育可能的女性患者使用適當的避孕方法，避免妊娠，并且在結束本品治療后至少繼續使用該方式5個月。