孫耀志：提高中藥注射劑生產準入門檻

　　針對近年來中藥注射劑造成部分不良事件引發的安全質疑，河北石家莊神威藥業董事長李振江代表表示，臨床使用中藥注射劑不合理及個別廠家產品質量低下是導致社會對中藥注射劑產生誤解的主要原因，應當提高中藥注射劑產業的集中度，避免生產企業多、小、散、低的現象。

　　“中藥注射劑以其療效確切、起效迅速、不產生耐藥性、毒副作用小等優勢，在臨床上發揮了不可替代的作用。”李振江指出，正在進行的中藥注射劑再評價工作有利于進一步規范中藥注射劑的研制、生產、經營、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。

　　近年來，中藥注射劑發展面臨重重困難，一是我國現行法律中針對藥品不良事件處理的規定還不完善，對引發不良事件的因素缺乏有針對性的處理程序和規范，整個行業的信任危機仍未消除；二是中藥注射劑行業集中度不高，存在多、小、散、低的現象，小企業惡性競爭是中藥注射劑產業發展的巨大隱患；三是一部分醫療機構叫停中藥注射劑，在2009版國家醫保目錄中，清開靈注射液、參麥注射液等多個中藥注射劑的代表品種被限制在二級以上醫院使用才可報銷，影響中藥注射劑在基層醫療機構使用。

　　李振江建議，國家應提高中藥注射劑生產準入門檻，加大監管力度，降低安全風險；全面提高中藥注射劑的質量標準，提升產品質量，加快提高中藥注射劑標準，組織藥品檢驗機構及大型企業合作開展藥品標準研究工作，修訂和完善藥品質量標準；鼓勵企業積極開展中藥注射劑質量標準的研究工作，提高內控標準，確保中藥注射劑產品質量；取消中藥注射劑品種在醫保目錄中的使用限制，擴大中藥注射劑進入醫保目錄的數量。