寧夏回族自治區藥監局牽頭舉辦六省（區）省級藥物臨床試驗檢查員培訓班

　　為深化區域聯動、共筑監管合力，更好地貫徹國家藥監局著力提升藥物臨床試驗監管能力、著力提升藥物臨床試驗研究能力、持續加強臨床試驗監管的要求，6月11日至13日，寧夏回族自治區藥品監督管理局聯合甘肅省、青海省、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團、內蒙古自治區藥品監督管理局共同舉辦了省級藥物臨床試驗檢查員培訓班。各省級藥監局遴選的132名省級藥物臨床試驗檢查員參加了培訓。

　　此次培訓聚焦藥物臨床試驗監管核心需求，從培養一批省級藥物臨床試驗檢查員角度出發，嚴格檢查員遴選標準，精心設計培訓課程，注重培養檢查員的綜合素質和能力。國家藥監局對此次培訓給予了大力支持，國家局藥品注冊司、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心分別派出專家就藥物臨床試驗監管政策、臨床試驗設計及統計、安全性信息報告、藥物臨床試驗質量管理規范、藥物臨床試驗現場核查要點等進行詳細解讀。培訓同時邀請了經驗豐富的藥物臨床試驗監管人員和國家級藥物臨床試驗檢查員講授了藥物臨床試驗監管法規、藥物臨床試驗機構管理規定、監督檢查要點及判定原則、倫理審查等課程。培訓班還安排了檢查員廉政教育、檢查常見問題答疑討論，對如何做一名合格的檢查員提出要求。為確保培訓效果，培訓班結束時安排了考試，各省級藥監局將根據培訓及考試情況，組織考核后聘任一批省級藥物臨床試驗檢查員。通過此次培訓，相關省局將建立和完善省級藥物臨床試驗檢查員隊伍，進一步提升藥物臨床試驗監管質效，壓實從實驗室到醫院的全鏈條藥品安全防線。

　　為幫助指導區內藥物臨床試驗機構提高質量管理能力，寧夏藥監局安排各藥物臨床試驗機構管理人員、部分主要研究者參加了此次培訓。