安圖生物及子公司再獲17項檢測試劑盒醫療器械注冊證

發布時間：2025-11-27 17:47 原文鏈接：安圖生物及子公司再獲17項檢測試劑盒醫療器械注冊證

喜訊！鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”或“安圖生物”）及全資子公司安圖實驗儀器（鄭州）有限公司（以下簡稱“安圖儀器”），于近日成功斬獲河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，旗下17項檢測試劑盒產品獲批，為公司發展再添強勁動力！

　　此次獲得河南省藥品監督管理局認證的17項新產品，涵蓋多種檢測領域，多種檢測技術。具體包括白介素4檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、3-甲氧基酪胺檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、雞蛋白過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、甲氧基去甲腎上腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、α-干擾素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、抗核小體抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、抗組蛋白抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）環孢霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）等。

新產品注冊證的取得，進一步豐富了公司產品菜單，不斷滿足市場需求，是對公司現有檢測產品的有效補充，可以逐步提高公司產品的整體競爭力

醫療器械注冊證的具體情況：

編號	產品名稱	注冊證編號	注冊證有效期	預期用途	所屬公司
1	白介素 4 檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)	豫械注準20252400987	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清、血漿中白介素 4（IL-4）的含量。	安圖生物
2	白介素 5 檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400932	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清或血漿中白介素 5 的含量。
3	白介素 8 檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400931	5 年	本產品用于定量檢測人血清、血漿中白介素 8 的含量。
4	白介素 10 檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400927	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清/血漿中白介素 10（Interleukin-10，IL-10）的含量。
5	3-甲氧基酪胺檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400929	5 年	本產品用于體外定量檢測人血漿或尿液中 3-甲氧基酪胺（3-MT）的含量。不用于腫瘤的輔助診斷。
6	雞蛋白過敏原特異性IgE 抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400942	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清中雞蛋白過敏原特異性 IgE 抗體（f1sIgE）的含量。
7	屋塵過敏原特異性 IgE抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400941	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清中屋塵過敏原特異性 IgE 抗體（h1sIgE）的含量。
8	芝麻過敏原特異性 IgE抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400940	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清中芝麻過敏原特異性 IgE 抗體（f10sIgE）的含量。
9	蟑螂（德國小蠊）過敏原特異性 IgE 抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400939	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清中蟑螂（德國小蠊）過敏原特異性 IgE抗體（i6 sIgE）的含量。
10	甲氧基去甲腎上腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400948	5 年	本產品用于體外定量檢測人血漿或尿液中甲氧基去甲腎上腺素（NM N）的含量。不用于腫瘤的輔助診斷。
11	環孢霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）	豫械注準20252400966	5 年	本產品用于體外定量檢測人全血樣本中環孢霉素的含量。
12	抗著絲點抗體 IgG 檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400988	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清或血漿中抗著絲點抗體 IgG（Anti-Centromere IgG）的含量。
13	α- 干擾素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400986	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清、血漿中α-干擾素（IFN-α）的含量。
14	γ-干擾素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400985	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清、血漿中γ-干擾素的含量。
15	抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體 IgG 檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400983	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清或血漿中抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體 IgG（Anti-SLA/LP IgG）的含量。
16	抗核小體抗體 IgG 檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400981	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清或血漿中抗核小體抗體 IgG（Anti-Nuc IgG）的含量。
17	抗組蛋白抗體 IgG 檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	豫械注準20252400980	5 年	本產品用于體外定量檢測人血清或血漿中抗組蛋白抗體 IgG（Anti-His IgG）的含量。
18	產前篩查風險計算軟件（型號：Pre-S3）	豫械注準20252210967	5 年	本產品供衛生部門認可可開展產前篩查的醫療機構，根據以下孕周的母血清學指標，結合孕婦個人信息，進行胎兒 T21（唐氏綜合征）、T18（愛德華氏綜合征）和 NTD（神經管缺陷）風險值的計算，為相關診斷提供參考：1.孕周在孕早期 9 周 1 天至 13 周 6天的母血清學指標（妊娠相關血漿蛋白 A（PAPP-A）、游離β人絨毛膜促性腺激素（Free β-hCG）、β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG））；2.孕周在孕中期 15 周 0 天至 20 周 6天的母血清學指標（孕期甲胎蛋白（P-AFP）、游離β人絨毛膜促性腺激素（Free β-hCG）、游離雌三醇（uE3）、抑制素 A（Inhibin A）、β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG））。	安圖儀器

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