安徽藥監局：規范產地趁鮮切制中藥材管理工作征求意見

根據有關規定，我局起草了《關于規范產地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》，現公開征求意見。請于9月1日（下周三）之前提出修改意見或建議，通過書面或電子郵件反饋。

　　聯系人：王璞，0551-62999266；郵政編碼：230051；通訊地址：合肥市馬鞍山路509號省政務大廈B區1308室；電子郵箱：2496167064@qq.com。

　　附件：1.《安徽省藥品監督管理局關于規范產地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》（征求意見稿）

安徽省藥品監督管理局

2021年8月23日

安徽省藥品監督管理局關于規范產地趁鮮切制

中藥材管理工作的通知

(征求意見稿)

　　各市、縣（區）市場監督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

　　為提高我省中藥材、中藥飲片質量，推動中藥材產地加工的規模化、規范化、集約化，促進中藥產業高質量發展,根據國家藥監局綜合司《關于對中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)等有關規定，結合實際，現就規范我省用于中藥飲片生產的產地趁鮮切制中藥材(以下簡稱:鮮切藥材)管理工作通知如下:

　　一、中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的鮮切藥材,進行凈制、炮炙等中藥飲片生產。

　　二、鮮切藥材實行目錄管理。列入我省鮮切藥材品種目錄的中藥材，應當是我省道地、大宗中藥材，有產地加工傳統，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。

　　中藥基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我省鮮切藥材品種目錄。

　　三、鮮切藥材品種及趁鮮切制加工指導原則由產地加工企業所在地的市級或縣級政府提出,報省藥品監督管理局審定。省藥品監督管理局組織專家對有關市、縣級政府提出鮮切藥材品種的合理性、必要性以及趁鮮切制加工指導原則的可行性進行論證,遵循傳統加工習慣,按照保證質量、利于儲存、便于運輸的總體要求,研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。

　　鮮切藥材品種目錄、趁鮮切制加工指導原則及其制定的關鍵過程等信息通過省藥品監督管理局官方網站等方式及時公開,接受社會監督。

　　四、鮮切藥材的基原和質量(形態除外)應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區、直轄市中藥飲片炮制規范中的相應規定。

　　五、鮮切藥材的種植、采收、初加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》的基本要求。

　　六、從事鮮切藥材生產的產地加工企業(含農民專業合作社、家庭農場,下同)由其所在地的市級或縣級政府按照本通知第七條規定的條件遴選確定,并建立產地加工企業遴選、退出機制,根據當地中藥產業發展需求和企業規模、條件等,對產地加工企業進行動態管理。

　　從事鮮切藥材生產的產地加工企業名單,通過省藥品監督管理局官方網站等方式及時公開,接受社會監督。

　　七、從事鮮切藥材生產的產地加工企業應當符合以下條件:

　　（一）應設置在中藥材種植規模較大且相對集中的區域，符合環保要求。

　　（二）產地加工企業負責人應當對鮮切藥材的質量負責，具備健全質量管理體系,有相應鮮切藥材產品的質量標準、工藝文件以及包括人員管理、原料管理、采收管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。

　　參照《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區、直轄市中藥飲片炮制規范相關品種“飲片”項下的規定,結合鮮切藥材特點和實際,制定鮮切藥材的“性狀”檢驗標準。

　　（三）具備與其加工規模和品種相適應的管理和專業技術人員。

　　（四）具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等設施設備,并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

　　農民專業合作社、家庭農場可以利用其他產地加工企業的設施設備加工鮮切藥材或委托其他產地加工企業加工鮮切藥材。

　　（五）根據省藥品監督管理局公布的趁鮮切制加工指導原則以及傳統經驗或者研究驗證數據,制定加工工藝規程。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片GMP)相關規定實施,并有完整準確的批生產記錄。

　　（六）鮮切藥材要有規范的包裝和標簽,附質量合格標識。其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準,標簽內容包括:品名、規格、數量、產地(至少標注到縣<市、區>)、采收日期、加工批號、貯藏、企業名稱等。

　　可根據鮮切藥材的產品特性、包裝形式、檢測結果等因素,注明貯藏條件,制定質量保證期。超過質量保證期的鮮切藥材不得銷售。

　　八、從事鮮切藥材生產的產地加工企業應當對其加工的鮮切藥材品種推行規范化種植,強化對種子種苗、種植、采收、初加工等環節以及農業投入品使用的技術指導和培訓,督促中藥材種植環節符合以下要求：

　　（一）在一個中藥材生產基地原則上只使用一種經鑒定符合要求的物種，防止其它種質的混雜和混入；應當鑒定每批種子種苗的基原和種質，確保與種子種苗的要求相一致；應當要求使用產地明確、固定的種子種苗；鼓勵企業自建良種繁育基地，或者要求使用具有中藥材種子種苗生產經營資質單位繁育的種子種苗。

　　（二）有序開展中藥材種植生產，根據氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時采取措施；采購農藥、肥料等農業投入品應當核驗供應商資質和產品質量，科學施肥，鼓勵測土配方施肥；堅持“最大持續產量”原則，要求有計劃補種、封育、輪采。

　　（三）采收流程和方法應當科學合理；鼓勵采用不影響藥材質量和產量的機械化采收方法；避免采收對生態環境造成不良影響。采收過程應當去除非藥用部分和異物，及時剔除破損、腐爛變質部分。

　　（四）企業應當在保證中藥材質量前提下，借鑒優良的傳統方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險；鼓勵采用有科學依據并經有效驗證的高效干燥技術，以及集約化干燥技術。

　　（五）暫時性或者集中貯藏的中藥材倉庫均應符合貯藏條件要求，易清理，不會導致中藥材品質下降或者污染；根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、鼠禽畜等設施。

　　（六）應當采用適宜方法保存鮮切藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規定。禁止使用硫磺熏蒸中藥材；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

　　（七）建立中藥材質量信息化追溯體系,保證中藥材種子種苗、種植、采收、初加工、干燥、倉儲、銷售以及農業投入品使用等全過程可追溯。

　　九、鼓勵規模較大的產地加工企業發揮技術、質量管理、設施設備、產能等優勢,采取共享車間、委托加工等方式,加工鄰省的鮮切藥材目錄內的品種或為省內其他產地加工企業加工鮮切藥材。

　　十、中藥飲片(含中藥配方顆粒,下同)生產企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產,應當符合以下要求:

　　(一)購進的鮮切藥材應當是省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的鮮切藥材目錄的品種或者《中國藥典》規定可以趁鮮切制的中藥材品種。

　　(二)購進鮮切藥材應當是產地加工企業生產的。

　　(三)質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、初加工、切制、包裝、倉儲等環節,審核種植、采收等環節是否符合《中藥材生產質量管理規范》的基本要求,審核切制加工環節是否符合中藥飲片GMP要求、質量管理體系是否有效運行；根據質量管理的需要,可派專人或采取信息化手段進行現場監控并形成記錄,產地加工企業應當配合中藥飲片生產企業進行現場監控。

　　(四)鮮切藥材應當入庫驗收。

　　(五)與產地加工企業簽訂購買合同和質量協議并妥善保存。

　　(六)對采購的鮮切藥材,應當按照中藥飲片GMP要求以及《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區、直轄市中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工,并經檢驗合格后,方可銷售；僅凈制的,經評估后可引用鮮切藥材的檢驗結果,并在中藥飲片檢驗報告中注明。

　　(七)對采購的鮮切藥材進行質量評估，承擔質量管理責任。

　　(八)在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系,建立中藥飲片生產管理信息化追溯系統,保證使用鮮切藥材生產、銷售中藥飲片的全過程可追溯,且可與產地加工企業及其所在地政府建立的鮮切藥材信息化追溯平臺對接,共享有關信息和數據。

　　十一、支持“十大皖藥”產業示范基地建設單位開展鮮切藥材生產加工,提升產品附加值和品牌知名度。

　　十二、鼓勵中藥飲片生產企業在中藥材主產區建設鮮切藥材生產加工基地,加強產品質量溯源,推動產地加工和炮制一體化發展。

　　十三、支持協會、產業聯盟等整合資源、搭建平臺,在制定鮮切藥材“性狀”檢驗標準、加工技術規范,建立信息化追溯平臺以及中藥飲片生產企業質量管理體系向種植、加工環節延伸等方面發揮積極作用。

　　十四、有下列情形之一的鮮切藥材,中藥飲片生產企業不得購進用于中藥飲片生產:

　　(一)各類中藥材市場或個人銷售的鮮切藥材；

　　(二)未列入省、自治區、直轄市藥品監督管理部門鮮切藥材目錄的品種或者《中國藥典》未規定可以趁鮮切制的中藥材品種；

　　(三)不具備質量管理體系或質量管理體系不健全的產地加工企業生產、銷售的鮮切藥材。

　　(四)基原和質量(形態除外)不符合《中國藥典》等國家

　　藥品標準或者省、自治區、直轄市中藥飲片炮制規范中相應規定的鮮切藥材。

　　中藥飲片生產企業對購進的鮮切藥材未經凈制、檢驗的,不得直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　十五、產地加工企業所在地的市、縣級政府應當負責做好以下工作:

　　(一)建立和完善地方政府負總責,農業農村、市場監管、

　　衛生健康、財政等部門各負其責的鮮切藥材管理工作機制,明確鮮切藥材種植、產地加工管理的牽頭部門；

　　(二)制定轄區內鮮切藥材種植、采收、產地加工等管理工作方案；

　　(三)要制定科學的中藥材產業發展規劃,推動中藥材規范化種植；

　　(四)加強管理和指導,規范鮮切藥材的種植、采收、加工等行為,對不符合要求的產地加工企業,及時取消其加工鮮切藥材的資格,并報省藥品監督管理局向社會公布；

　　(五)建立轄區內統一的鮮切藥材信息化追溯平臺，也可利用安徽省農產品質量安全追溯管理信息平臺增加鮮切藥材追溯信息化模塊，采集種子種苗來源、種植面積、農業投入品使用記錄、產量、采收、銷售數量等關鍵信息,為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務,并與各地藥品監管部門及相關中藥飲片生產企業共享。

　　十六、省藥品監督管理局負責統籌推進鮮切藥材管理工作,建立鮮切藥材品種目錄動態調整機制,指導有關市、縣級政府加強對鮮切藥材的種植、加工等管理,指導省局各分局加大對中藥飲片生產企業采購鮮切藥材生產中藥飲片行為的日常監管力度,保障鮮切藥材管理工作有序開展。

　　十七、省局各分局要督促本轄區的中藥飲片生產企業做好以下工作：

　　（一）加強對鮮切藥材質量的管理,落實質量管理主體責任；

　　（二）強化對產地加工企業的質量管理體系審核,加強對中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節的管理。

　　（三）做好鮮切藥材的質量評估和監測。

　　十八、省局有關處室、直屬單位和各分局要加強對中藥飲片生產企業購進鮮切藥材的監督管理,對違反本通知第九條、第十四條規定的,依據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和中藥飲片GMP等有關規定處理,發現存在藥品質量安全風險隱患的,應當依法依規采取暫停生產、銷售等風險控制措施；發現制售假劣藥品等違法違規行為的,要依法依規嚴厲查處。

　　十九、各市、縣(區)市場監督管理局要結合當地中藥材產業發展實際情況,及時將本通知的內容向當地政府匯報,并按照當地政府的要求做好相關工作。

　　二十、我省用于中藥飲片生產的鮮切藥材的種植、加工、流通等管理以本通知為準，國家出臺鮮切藥材管理新規定的,按照新規定執行。

　　二十一、各地對規范鮮切藥材管理工作的重大問題，及時報告省藥品監督管理局。

安徽省藥品監督管理局

2021年月日