GB/T19023-2003 《質量管理體系文件指南》4.4.1條指出：“本標準允許各類組織在將其質量管理體系形成文件時，在文件的結構、格式、內容或表述的方法方面的靈活性。”“在4.5.1條指出：“程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結構和格式應當由組織通過文字內容、流程圖、表格以及上述形成的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規定。”

手冊對質量要素（過程）進行原則性描述，可包括或引用支持性程序。根據GB/T19023的要求，程序文件應包括標題、目的、范圍、職責和權限、活動的描述、記錄、附錄幾方面的內容。

質量手冊一般不對每個要素（過程）的目的、適用范圍和職責進行敘述。一個要素（過程）的控制可能涉及多項工作，每項工作程序都有自己的目的、適用范圍、涉及到的相關部門或人員的職責。而程序是圍繞一項工作而展開的，需要對某些問題做出具體的解釋或說明并提出質量標準要求，因此每個程序都需要對目的、范圍、職責進行描述，但對某一個質量要素（過程）而言，描述其目的、適用范圍、職責是不恰當的。   

質量手冊是適用于檢測/校準實驗室內部的一部“法規性”文件，從篇章結構上看完全是一部完整的書，有前言、概述、引用文件、術語和定義、主體、索引、有的手冊最后還是后記，分章節、有附錄。而程序文件之間是靠相互引用來發生聯系的，每個程序文件相對獨立，內容單一，只針對實驗室的某一項工作。如果把所有程序文件編在一起，我們稱之為程序文件匯編。