實驗室間及實驗室內部比對程序

1.  目的
   建立和實施實驗室間及實驗室內部比對計劃和程序，以確保實驗室間和實驗室內部檢驗結果具有可比性。 2. 范圍
   適用于檢驗科與其他實驗室應用不同的檢測系統，或同一檢測系統在不同的時間、地點或以上各項均不相同時進行的同一檢驗項目（主要是指生化、血細胞計數、尿干化學、血凝等定量檢測項目）之間的比對。 4. 比對計劃
   4．1標準比對方案：原則上常規生化項目、血細胞計數、血凝等定量檢測項目實驗室之間的比對每年進行一次。其他項目根據實際情況每1~2年進行一次。
   4．2 簡化比對方案：如果某個檢測系統進行維修或校準等，完成后要和另一個檢測系統進行比對實驗。
   4．3外部比對方案：根據需要選擇與本單位有相關性的單位或權威檢測單位進行比對實驗，比對方案與參加比對單位協商解決。 5．工作程序
   5.1標準比對方案
   5.1.1檢驗人員有足夠的時間熟悉檢測系統的各個環節和評價方案。
   5.1.2在整個實驗中，保持實驗方法和比較方法都處于完整的質量控制之下，始終對實驗結果有校準措施。
   5.1.3實驗時間至少為5天，時間長一些更好；至少做40份病人標本（如每天至少做8份病人標本），多一些更好，盡可能使50%的實驗標本分析物的含量在參考區間之外，但在可報告范圍內，各個標本分析物含量越寬越好，可以客觀反映實際情況。
   5.1.4不要使用對任一方法有干擾的標本，如做血細胞分析的標本，不應有小紅細胞、破碎紅細胞、巨大血小板等的影響。
   5.1.5每份標本應有足夠的量，以便進行雙份測定；一份標本不夠時可將含量相近的二份標本混合，不能多于二份。
   5.1.6將標本按1、2、3、4、5、6、7、8順序排列先測一遍，然后將順序倒過來做第二次測定。 5.1.7應在2個小時內用兩種方法對同批標本分別開始實驗，最好使用當天采集的標本。
   5.1.8由技術管理小組對所有實驗數據進行統計分析，填寫比對實驗分析報告，并將結果反饋給參加比對的實驗室。實驗室技術負責人根據比對實驗分析報告，對不具可比性項目提出整改意見。 5.1.9比對實驗分析報告、原始數據以及采取的糾正措施均應記錄并歸檔保存。 5.2簡化比對方案
   5.2.1 確定標準儀器，其他儀器與該儀器比較。
   .2.2 選擇包括高、中、低濃度的5份樣品，同時用各檢測系統按常規樣品測定的方法，每份樣品測定2次，求其均值。 5.2.3計算與核對標準
   按衛生部臨床檢驗中心生化室間質評規定的偏差（PT）標準進行評價。偏差（PT）計算公式：
   （確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值×100%
   如果對比儀器測定結果，5個樣品各項參數偏差都在允許偏差范圍內，說明儀器狀態穩定，結果具有一致性，可以接受。允許偏差范圍參考第三版《全國臨床檢驗操作規程》。 5.3外部比對方案
   根據需要選擇與本單位有相關性的單位或權威檢測單位進行比對實驗，比對方案由參加比對單位協商解決。但比對方案的原則不能偏離NCCLS的EP-9A等相關文件。 6．實驗數據的收集和處理
   整個實驗必須有合格的室內質量控制。

首先對實驗數據的初步檢查：設比較方法測定結果為X值，實驗方法測定結果為Y值，若有n個標本，則有2n個X和Y對的結果。檢查每一方法內雙份測定值有無離群表現。點畫數據，看圖了解有無線性關系，有無明顯離群點。
進行線性回歸統計，得到回歸方程?=bX+a，b和a分別表示兩種方法間的比例誤差和恒定誤差，一般要求r≥0.975或r2≥0.95。
根據臨床使用要求，可在各個臨床決定水平濃度Xc處，了解Y方法引入后相對于X方法的系統誤差（SE）。 SE= ?Yc-Xc?= ? （b-1）Xc + a? 。計算出每份標本在檢測系統與比對系統檢測結果的絕對偏差，再計算出相對偏差。 7．臨床可接受性能判斷
以CLIA’88對室間評估的允許誤差和/或根據生物學變異確定的偏倚為判斷依據，由方法學比較評估的系統誤差（SE）或相對偏差不大于CLIA’88允許誤差的二分之一和/或根據生物學變異確定的偏倚，認為不同檢測系統間的系統誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。
比對結果臨床不可接受時，應及時對檢測系統進行校準，必要時重新進行比對，直至檢測結果達到臨床可接受水平為止。