檢查
含量均勻度取本品1粒,分別將內容物及囊殼一起傾入25ml(2.5mg規格)或50ml(5mg規格)或100ml(10mg規格)量瓶中,加水使富馬酸比索洛爾溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定溶出條件以水100ml(2.5mg規格)或200ml(5mg10mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘35轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取富馬酸比索洛爾對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含25g(2.5mg、5mg規格)或50g(10mg規格)的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的內容物適量(約相當于富馬酸比索洛爾25mg),置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見富馬酸比索洛爾有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中比索洛爾峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中比索洛爾峰面積的2倍(2.0%)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。