性狀
本品為白色或類白色粉末和顆粒;味甜。
鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。溶劑三氯甲烷甲醇(1:1)。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于富馬酸氯馬斯汀2.5mg),置具塞錐形瓶中,加溶劑10ml,振搖20分鐘使富馬酸氯馬斯汀溶解,濾過,濾渣用溶劑洗滌2次,每次5ml,合并濾液,減壓蒸發至干,取殘渣加溶劑1m使溶解對照品溶液取富馬酸氯馬斯汀對照品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以三氯甲烷甲醇濃氨溶液(90:10:1)為展開劑測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,取出,晾干,噴稀碘化鉍鉀試液后,再噴過氧化氫試液結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致以上(1)、(2)兩項可選做一項
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,加流動相適量,振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解并用流動相稀釋制成每1ml中約含富馬酸氯馬斯汀0.1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見富馬酸氯馬斯汀有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯馬斯汀峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯馬斯汀峰面積含量均勻度取本品1袋,將內容物傾入50ml量瓶中包裝袋內壁用流動相10m1分次洗滌,洗液合并至上述同一量瓶中,加流動相適量,振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法,測定含量,除限度為±20%外,應符合規定(通則091)。其他應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(通則0123)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20袋,精密稱定內容物,研細混勻,精密稱取適量(約相當于富馬酸氯馬斯汀0.5mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取富馬酸氯馬斯汀對照品適量,精密稱定加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。色譜條件見有關物質項下。系統適用性要求理論板數按氯馬斯汀峰計算不低于3000,氯馬斯汀峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以氯馬斯汀峰面積計算。
類別
同富馬酸氯馬斯汀。
規格
0.67mg
貯藏
避光,密封保存。