有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,加流動相適量,振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解并用流動相稀釋制成每1ml中約含富馬酸氯馬斯汀0.1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見富馬酸氯馬斯汀有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯馬斯汀峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯馬斯汀峰面積(2.0%)。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法,依法測定含量,應符合規定(通則091)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶岀條件以枸櫞酸緩沖液(pH4,.0)[取枸櫞酸20.0g加水1000ml使溶解,加氫氧化鈉溶液(3-10)22ml與鹽酸9ml,用水稀釋至2000ml的溶液,調節pH值至4.0]500m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取富馬酸氯馬斯汀對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液空白溶液取溶出介質。測定法精密量取供試品溶液、對照品溶液與空白溶液各50ml,分別置分液漏斗中,各加甲基橙溶液(取甲基橙指示液20ml,加水稀釋至100ml)10ml與三氯甲烷20ml,振搖10分鐘,分取三氯甲烷層,濾過,分別取續濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在420nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。