富馬酸福莫特羅片介紹

性狀

本品為白色或類白色片。

鑒別

(1)取本品6片,研細,加無水乙醇10ml,振搖,使富馬酸福莫特羅溶解,離心,取上清液5ml,加水2ml,加碳酸氫鈉試液與4-氨基安替比林溶液(1→-100)各1滴,搖勻,加鐵氰化鉀試液1滴,搖勻,放置后,溶液顯橙紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉適量(約相當于富馬酸福莫特羅0.6mg),置25ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使富馬酸福莫特羅溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在285nm的波長處有最大吸收,在246nm的波長處有一肩峰

檢查

含量均勻度含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(0.1→1000m1)100ml為溶出介質,轉速為每分鐘60轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取富馬酸福莫特羅對照品適量,精密稱定,加甲醇10ml溶解后,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.4g的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積100l系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。[注:在試驗前,應精密量取鹽酸溶液(0.1-1000m1)注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍,避免溶劑峰的干擾]限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10片,分別置10ml量瓶中,加流動相適量,超聲使富馬酸福莫特羅溶解,用流動相稀釋至刻度搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取富馬酸福莫特羅對照品適量,精密稱定加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4pg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑0.α1%十二烷基磺酸鈉溶液(用1%磷酸溶液調節pH值至3.5)-甲醇(38:62)為流動相;檢測波長為246nm;進樣體積50pl。系統適用性要求理論板數按福莫特羅峰計算不低于3000,福莫特羅峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將計算結果與1.0448相乘,求出10片的平均含量。

類別

同富馬酸福莫特羅。

規格

40μg

貯藏

密閉,在陰涼干燥處保存。