鑒別
(1)取本品6片,研細,加無水乙醇10ml,振搖,使富馬酸福莫特羅溶解,離心,取上清液5ml,加水2ml,加碳酸氫鈉試液與4-氨基安替比林溶液(1→-100)各1滴,搖勻,加鐵氰化鉀試液1滴,搖勻,放置后,溶液顯橙紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉適量(約相當于富馬酸福莫特羅0.6mg),置25ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使富馬酸福莫特羅溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在285nm的波長處有最大吸收,在246nm的波長處有一肩峰
檢查
含量均勻度含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(0.1→1000m1)100ml為溶出介質,轉速為每分鐘60轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取富馬酸福莫特羅對照品適量,精密稱定,加甲醇10ml溶解后,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.4g的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積100l系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。[注:在試驗前,應精密量取鹽酸溶液(0.1-1000m1)注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍,避免溶劑峰的干擾]限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)