來源含量
本品系從新鮮人尿中提取的一種能激活纖維蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶(Mw 54000)和低分子量尿激酶(Mw 33000)組成的混合物,高分子量尿激酶含量不得少于90%,每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12萬單位。
制法要求
本品應從健康人群的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中需經60℃加熱10小時,以使病毒滅活。
性狀
本品為白色或類白色狀粉末。
鑒別
取效價測定項下的供試品溶液,用巴比妥一氯化鈉緩沖液(pH 7.8)稀釋成每1ml中含20單位的溶液,吸取1ml,加牛纖維蛋白原溶液0.3ml,再依次加入牛纖維蛋白溶酶原溶液0.2ml與牛凝血酶溶液0.2ml,迅速搖勻,立即置37℃±0.5℃恒溫水浴中保溫,立即記時。應在30~45秒內凝結,且凝塊在15分鐘內重新溶解。以0.9%氯化鈉溶液作空白,同法操作,凝塊在2小時內不溶(試劑的配制同效價測定)。